<p style="text-align: justify;"><span data-ke-size="size18">(3) </span><span data-ke-size="size18">멸균의 종류</span></p><p style="text-align: justify;">플라스틱 의료 기기의 멸균에는, ethylene oxide 가스 멸균, 고압 증기 멸균 및 방사선 멸균(감마선 멸균, 전자선 멸균)이 주로 이용되고 있다. 이들 각종 멸균이 포재에 미치는 경향 등을 간단히 정리하였다.</p><p style="text-align: justify;">1) Ethylene oxide(이하 EO) 가스 멸균</p><p style="text-align: justify;">열에 의한 플라스틱 변형 및 물성 열화의 영향이 적은 멸균법이다. 가스가 투과하는 포장 재료를 선정할 필요성이 있다. EO 가스는 강한 산화 작용이 있기 때문에, 멸균 후에 잔류 가스를 제거하고 탈기 공정이 필요하다. 또한, 각종 제품에 의해 흡착성과 이탈성의 차이가 있고, 탈기 조건의 validation이 필요하게 된다. 일반적으로 포장은 편면이 PE와 PP의 다층 필름으로 다른 한쪽에 멸균지가 사용되는데, center tape 포장과 같이 일부에 멸균지를 사용한 구성이 많다.</p><p style="text-align: justify;">2) 고압 증기 멸균</p><p style="text-align: justify;">멸균 매체가 수증기이고 멸균 대상물에 대한 안전성은 높다. 하지만, 고온에 십수분간 노출되기 때문에, 사용하는 재료에는 내열성이 있는 소재를 선정할 필요가 있다. 또한, 멸균 시에 증기가 투과할 필요성이 있기 때문에, 멸균지를 사용할 필요가 있다. 또한, 멸균 후의 수분을 증발시키기 위한 건조 공정도 필요하게 된다. 일반적으로 포장은 내열성이 필요하기 때문에, PET와 PE의 다층 필름과 다른 편면이 멸균ㅇ지를 사용한 구성이 많다.</p><p style="text-align: justify;">3) 감마선 살균</p><p style="text-align: justify;">최대 조사량에서 조사해도 사용 기한 중의 기능성 유지가 가능한 것을 확인할 필요성이 있다. 소재에 따라서는 감마선에 의해 재질 열화가 일어날 가능성이 있기 때문에 주의한다.</p><p style="text-align: justify;">일반적으로 포장은 PET와 PE를 사용한 포장이 많다. PP나 Nylon은 방사선에 의해 열화가 생기기 때문에 사용을 피한다. 또한, 멸균에 의해 플라스틱 취가 신경 쓰이는 경우는, 멸균지를 일부 설계하는 경우도 있다.</p><p style="text-align: justify;">4) 전자선 멸균</p><p style="text-align: justify;">감마선 멸균과 동일한 주의가 필요한데, 같은 선량에서도 감마선보다는 재질 열화가 적은 경향이다. 전자선의 투과성은 감마선 보다 낮기 때문에, 포장, 곤포의 형태나 조사 방향을 고려할 필요가 있다. 포장은 감마선 멸균과 동일한 사양이 많다.</p><p style="text-align: justify;"> </p><p style="text-align: justify;"><span data-ke-size="size18">(4) </span><span data-ke-size="size18">멸균 의료기기 포장 가이드 라인(Ver. 1.0)</span></p><p style="text-align: justify;">일본 의료 기기 생산 연합회 QMS 위원회가, JIS(ISO)의 요구 사항을 참고로 하고, 멸균 의료기기 제조업자가 멸균 의료기기의 포장에 대해서, 무엇을 하면 좋을지를 나타내는 가이드라인으로서 2014년에 책정되었다. 상세는 이 가이드라인을 참조하는 것이 가장 좋지만, 그 중에서 일부를 발취하여 기재한다.</p><p style="text-align: justify;">1) 적용 범위</p><p style="text-align: justify;">이 가이드 라인은, 최종 단계에서 멸균되는 의료기기의 무균성을 사용 시점까지 유지 가능하도록 의도한 재료, 성형 전 무균 barrier system 및 보호적 포장을 포함하는 포장 시스템에 대해서 지침을 제공한다.</p><p style="text-align: justify;">2) 인용규격</p><p style="text-align: justify;">이 사이드라인을 실시함에 있어, 다음 규격(기준)을 실시하는 것이 요구된다.</p><p style="text-align: justify;">JIS Q 13485: 2005 (ISO 13485: 2016) 및/또는 QMS 성령</p><p style="text-align: justify;">3) 용어 및 정의</p><p style="text-align: justify;">① 포장 시스템(packaging system)</p><p style="text-align: justify;">무균 barrier system과 보호적 포장의 조합(ISO/TS 11139: 2006 참조)</p><p style="text-align: justify;">② 보호적 포장(protective packaging)</p><p style="text-align: justify;">조립 시부터 사용 시까지, 무균 barrier system 및 그 내용물에 대한 손상을 방지하기 위해 설계한 재료 구성(ISO/TS 11139: 2006 참조)</p><p style="text-align: justify;">③ 무균 barrier system(sterile barrier system)</p><p style="text-align: justify;">미생물의 침입을 방지하고, 또한, 사용 시점에서의 제품의 무균 제공을 가능하게 하는 최저한의 포장(ISO/TS 11139: 2006 참조)</p><p style="text-align: justify;">④ 포장 시스템 설계, 개발 (JIS T 0841-1: 2009의 6에 대응)</p><p style="text-align: justify;">보호적 포장을 포함하는 포장 시스템의 설계, 개발의 수순은 품질 management system의 설계, 개발의 수순의 안에서 규정하는 것이 좋다. 또한, 포장에 관한 설계는, 제품 설계와 독립하여 실시하는 것인 아니고, 제품 설계의 일부로서 실시하는 것이 좋다.</p><p style="text-align: justify;">(A) 포장 시스템의 설계 개발의 고려사항(JIS T 0841-1의 6.2.2~6.2.5에 대응)</p><p style="text-align: justify;">포장 시스템의 설계, 개발에 있어서는, 다음의 사항을 고려하면 좋다.</p><p style="text-align: justify;">- 고객 요구 사항</p><p style="text-align: justify;">- 제품의 중량 및 구성</p><p style="text-align: justify;">- 예리한 edge 또는 돌기의 존재</p><p style="text-align: justify;">- 물리적 및 기타 보호의 필요성</p><p style="text-align: justify;">- 특정의 리스크(예를 들어, 방사선, 습기, 기계적 충격, 정전기 방전)에 의한 제품의 영향</p><p style="text-align: justify;">- 포장 시스템당 제품 수</p><p style="text-align: justify;">- 포장 라벨 표시 요구 사항</p><p style="text-align: justify;">- 환경 상의 제한 사항</p><p style="text-align: justify;">- 제품의 사용기한</p><p style="text-align: justify;">- 유통, 취급 및 보관의 환경</p><p style="text-align: justify;">- 멸균 적합성 및 잔유물</p><p style="text-align: justify;">- 오개봉, 파손, 파손 시 등의 의도하지 않은 개봉의 식별</p><p style="text-align: justify;">- 무균 barrier system 개봉 및 취출 시의 무균적 조작의 용이성</p><p style="text-align: justify;">(B) 포장 시스템의 성능 시험(JIS T 0841-1의 6.3에 대응)</p><p style="text-align: justify;">포장 시스템은, 예상되는 취급, 보관, 수송을 simulate 또는 실제로 경과시킨 제품에 대해서, 그 제품의 기능 및 무균 barrier성이 손상되지 않는 것을 확인한다.</p><p style="text-align: justify;">수송 시험의 방법의 예로서는, JIS Z 0202: 1994 “포장물 - 낙하 시험 방법”, JIS Z 0232: 2004 “포장물 - 진동 시험 방법”, ASTM D4169 “Standard Practice for Performance Testing of Shipping and Systems” 등이 있다.</p><p style="text-align: justify;">⑤ 무균 barrier 포장 프로세스의 validation(JIS T 0841-2: 2009의 5 대응)</p><p style="text-align: justify;">무균 barrier system 제조 프로세스는, 문서화한 수순에 따라 validate하는 것이 좋다.</p><p style="text-align: justify;">(A) 설치 적격성의 확인</p><p style="text-align: justify;">IQ(Installation Qualification)의 고려 사항은 다음을 포함하면 좋다.</p><p style="text-align: justify;">- 장치 설계 사양</p><p style="text-align: justify;">- 배선, 용역, 기능성 등의 설치 상태</p><p style="text-align: justify;">- 안전성</p><p style="text-align: justify;">- 공급업자의 문서, 인쇄물, 도면 및 매뉴얼</p><p style="text-align: justify;">- 예비품 리스트</p><p style="text-align: justify;">- Software 문서</p><p style="text-align: justify;">- 청정도, 온도, 습도 등의 설치 장소의 환경 조건</p><p style="text-align: justify;">- 조작원의 교육 훈련 문서</p><p style="text-align: justify;">- 조작 매뉴얼은 수순</p><p style="text-align: justify;">(B) 운전 적격성의 확인</p><p style="text-align: justify;">OQ(Operational Qualification)에서는, 프로세스 parameter가, 예측되는 모든 제조 조건 하에서, 무균 barrier system이 규정된 모든 조건을 만족하여 제조되는 것을 검증하면 좋다.</p><p style="text-align: justify;">무균 barrier system은, parameter 상한 및 하한 내에서 제조하고, 그 상하한 조건 내에서 규정한 제품 특성을 만족시키는 것을 확인하는 것이 일반적이다. 품질 특성을 고려하는 경우에는, 일반적으로 이하의 항목을 포함할 수 있다.</p><p style="text-align: justify;">- 성형 또는 조립의 경우</p><p style="text-align: justify;">· 완전한 무균 barrier system이 성형되어 있거나 조립되어 있다.</p><p style="text-align: justify;">· 제품이 무균 barrier system에 적합하여 있다.</p><p style="text-align: justify;">· 기본적인 치수를 만족하고 있다.</p><p style="text-align: justify;">- Seal의 경우</p><p style="text-align: justify;">· 규정의 seal 폭에 대해서, seal이 손상되지 않아 있다.</p><p style="text-align: justify;">· 파대 또는 찢어짐이 없다.</p><p style="text-align: justify;">· Seal의 관통 또는 불완전한 seal이 없다.</p><p style="text-align: justify;">· 재질 층의 박리 또는 분리가 없다.</p><p style="text-align: justify;">- 기타 무균 barrier system</p><p style="text-align: justify;">· 파대 또는 찢어짐이 없다.</p><p style="text-align: justify;">· 재료층의 발리 또는 분리가 없다.</p><p style="text-align: justify;">(C) 가동성능 적합성의 확인</p><p style="text-align: justify;">PQ(Performance Qualification)은, OQ를 통해 확립한 일상 운전 조건 하에서, 프로세스가 허용 가능한 무균 barrier system을, 일관하여 생산하는 것을 실증하면 좋다. PQ에는, 다음의 것을 포함하면 좋다.</p><p style="text-align: justify;">- 실제의 또는 제품을 모의한 제품</p><p style="text-align: justify;">- OQ에서 확정한 프로세스 parameter</p><p style="text-align: justify;">- 제품, 포장 요구사항의 검증</p><p style="text-align: justify;">- 프로세스 관리 및 능력의 보증</p><p style="text-align: justify;">- 프로세스의 반복성 및 재현성</p><p style="text-align: justify;"> </p><p style="text-align: justify;"> </p><p style="text-align: justify;">이로서 의약품의 포장을 마칩니다.</p><p style="text-align: justify;">확실히 식품의 포장보다는 짧네요. 어떤 포장이던지 식품의 포장보다는 양이 적을 것입니다.</p><p style="text-align: justify;">단순히 의약품의 포장에 관한 내용만 있는 것도 아니고, 의약품에 대한 기초적 상식까지 다뤘기 때문에, 저는 꽤 생소했고, 조금 어렵기도 하였습니다. </p><p style="text-align: justify;">또 며칠 쉬고, 다음 파트로 넘어 가겠습니다. 제가 죽기 전까지 일본 포장 기술 편람을 다 끝낼지 모르겠네요.</p><p style="text-align: justify;">현재까지 15.35%를 마쳤습니다.</p>
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