상품DB/프랑스 체외진단시약(IVD) 시장동향(2013.12)/뒤편을 보강한 진단용ㆍ실험실용 시약과 조제된 진단용ㆍ실험실용 시약(뒤편을 보강한 것인지에

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제목

프랑스 체외진단시약(IVD) 시장동향(2013.12)

게시일

2015-09-23

국가

프랑스

작성자

오새봄(파리무역관)

품목

뒤편을 보강한 진단용ㆍ실험실용 시약과 조제된 진단용ㆍ실험실용 시약(뒤편을 보강한 것인지에 상관없으며 제3002호ㆍ제3006호의 물품은 제외한다), 보증된 참조물질

품목코드

382200

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작성일자: 2013.12.3

작성자: 파리 무역관 황란서(france@kotra.or.kr)

1. 현지시장 동향(수요 및 시장현황)

□ 2010~2011년 시약시장 관련 의학 보고 자료 발췌 분석 정리

※ Molecular/Allergy System 시장 별도 구분은 불가하여, 전체 IVD 시장 기준으로 이 제품 분야를 포함한 In-Vitro 전체 시장 관련한 다양한 하기 참고 자료에서 발췌 종합하여 정리한 것임.

※ 자료원: IMFIS(Institut des métiers et formations des industries de santé)

In-Vitro

 ○ 의료산업 전문가 양성 및 연수기관(IMFIS)에 따르면, 프랑스 체외 진단용 시약 시장은 In Vitro 의학 분야를 총괄하여 집계되어 있고 그 수요는 2009년, 2010년 각각 총 매출액 17억으로 집계하고 있음.

 ○ 프랑스 진단시약 시장은 주로 의료기 소모품(MD)에서 별도 분리하여 독립된 제품 분야로 분류하기 보다는 전체 소모품 의료기 시장을 통틀어 집계한 시장 수요에 포함되어 있거나 In-Virto 시장 집계에 주로 포함되어 있음.

□ MD 및 In Vitro 시장 수요

※ 이 자료는 경제부 산하 경제 변동 관련 전망 및 예상 공동 위원회(PIPAME:Pole Intermisteriel de prospective et d’anticipation des mutations economiques)의 In-Vitro 관련 전체 체외진단시약 분야 조사, 연구 발표한 논문, SIDIV(Syndicat del’Industrie du Diagnostic In Vitro)조합의 연차보고서에서 발췌 정리한 것임.

 ○ 2009년 프랑스 In-Vitro 진단시장 17억 추정

 ○ 2010년 17억7,000만 유로 집계(상기 IMFIS 자료의 통계와 동일)

 ○ 2011년 17억9,000만 유로 집계, 이 중 순수 DIV 시장 14억4,000만 유로, 그 중에서 시약 84%, 테스트 기기 16%로 조사됨.

□ SNITEM(프랑스 의료기 생산 조합) 프랑스 의료 분야별 DM 시장 분석표

자료원: 프랑스의료산업조합(SNITEM)

 ○ 2011년 프랑스의료산업조합(SNITEM)은 별도 집계를 발표, 이 자료에 의하면, 전체 MD(medical Device)을 기준으로 한 것으로 연간 전체 의료기 소모품 매출액은 190억 유로로 집계되고, 그 상세한 시장분리는 아래와 같음.

 ○ 조합별로 분석한 수요동향으로 조합별 수요는 그 조합의 전문 시장과 관련된 제품 수요를 표시하는 것임.

  - SNITEM(의료산업조합): 80억 유로

  - GIFO(Optical Medical 조합): 48억 유로

  - APPAMED(Wound &contention Treatment 조합):15억 유로

  - COMIDENT(DM Dental): 10억 유로

  - 기타 조합(OP) UFAT(Help Technic 의료기 조합), SYFFOC(컨텍트 렌즈 조합), SYNAMAP(Prevention & Protection 관련 의료기 조합): 31억 유로

□ 2010년 세계 In-Vitro 진단 시장

※ 진단 의료산업 조합(SFRL: Syndicat de l’Industrie du Diagnostic) 자료에서 발췌

 ○ 2010년 전체 세계 시장 300억 유로, 미국 및 유럽 시장을 선두로 시장 형성이 되고 있음.

 ○ 전체 세계 시장 수요의 34%가 미국, 33% 유럽이 이 시장을 주도하고, 일본 7%, 기타 나머지 국가 26%로 조사됨.(아래 도표 참조)

□ 2010년 유럽 In-Vitro 진단 시장

 ○ 유럽 시장을 분석한 아래 도표에서 보면, 독일 20.5%, 프랑스 16.8% 이탈리아 16.2%, 스페인 10.4%로, 동 시장을 주도하고 있음을 볼 수 있음.

□ 2010 프랑스 In-Vitro 공급 시장 분석

 ○ 프랑스 In-Vitro 진단 시장은 아래와 같이 두 가지 분야로 구분됨.

  - SMB(Self Monitoring of blood-glucose) 시장 80%

  - In-Vitro 진단 시장 20%

 ○ In-Vitro 진단 시장의 전체 매출액은 17억7,000만 유로로 추정하고 있음.

□ 2010 프랑스 실험실 In-Vitro 시장 분석

 ○ 또한 실험실 In-Vitro 시장으로 다시 분류하여 별도 집계하고 있는데 이는 전체 14억2,900만 유로 시장으로, 86% 시약 시장과 14% 진단시약 관련 기구 및 기기시장으로 구분되며 수요에 약간의 차이가 있음.

□ 2010년 프랑스 진단시약 시장 분석

 ○ 하기 프랑스 In Vitro 진단시약 시장은, 2009년에 비해 2.17% 증가한 수치로, 면역화학 분야를 제외하면 향후 이 시장의 상승 가능성이 매우 높다고 볼 수 있음.

 ○ 2010년 면역시약 분야에서 특별히 기록할 만한 현상은 HIV 관련 테스트 시약의 15% 감소현상으로, 이는 관련 테스트 시약 발달로 인해 더블 테스트를 하지 않아도 되는 결과 시약 공급이 줄어든 것임.

□ 2010 프랑스 In-Vitro 실험 진단 시장 분야별로 본 수요동향

 ○ 프랑스 진단시약 시장 고객은 아래 도표와 같이 크게 3가지 분야로 나뉨.

  - LBM(Private Medical Biology Laboratory) 사용, 55%

  - 병원용 실험실에서 사용, 37%

  - 혈액 전문 연구소 사용, 6%

□ 프랑스 진단시약 사용 허가 실험소 수요 분포도(2010년 기준)

 ○ 이 수요동향은 프랑스 건강 제품관련 위생 및 안전 실험 검토 조합(Afssaps: Agence Francaise de Securite des Produits de Sante; French Health Products Safety Agency)조사에 의하면, 프랑스에 Medical-Biological Laboratory의 수요는 4,022개가 국가 인정 검필 실험소로 등록되어 있다고 함.

 ○ 그러나 최근 실험소 수요가 급격히 줄어들어 총 1,063개의 실험소가 문을 닫았는데 이 중 개인경영 생물실험소 1,036개, 병원실험소 27개가 운영을 중단하였고 나머지 실험소 대다수는 정상 운영하고 있음.

□ 14개 테스트 분야의 발달과정 및 수요 변동 추이(2010년 기준)

 ○ 상기 도표 분석

  - 매년 진단시약의 생산 가격은 저하되고 있지만, 신제품 개발의 발달, 효율적인 솔루션. 신개발 기술 응용, 특성 값의 매개 변수는 병원 요청 및 수요자의 필수 응용에 적절하게 대응하고 있는 것으로 조사됨.

  - 진단시약 분야, 특히 In-Vitro 시장 제품의 경우 이와 같이 최근 7~8년 간 급격한 기술 발달, 신개발 연구개발 등 소비자 필요에 부응을 하고 있지만, 사회보장 환불시스템 면으로는 아직도 환불 비율이 다른 분야에 비해 낮은 편으로, 결과적으로 개발 및 투자에 그만큼 영향을 미치는 것으로, 프랑스 이 시장 개발이 느린 속도라는 비판을 받고 있다고 함.

 ○ 상기 도표 하단의 영어 설명 그대로 녹색은 매출액, 청색은 테스트 수요임.

2. 수입동향

□ Hs Code 3822기준 수입동향 최근 3년치(※ 자료원: 프랑스 통계청)

 ○ 2011~2013년 9월 통계

 ○ 단위

  - 금액: 천 유로

  - 물량: 톤

  - 제품상태: 벌크(포장 없이)

수입대상 지역	2011			2012			2012~2013.9
	금액	물량	금액		물량	금액		물량
총 수입	1,092,873	22,015	1,117,626		20,662	1,146,994		21,445
유럽 전역	614,539	12,530	592,094		11,531	588,632		11,710
EU 27개국	533,275	10,024	514,873		9,267	510,018		9,370
EU 가입 14개국	479,861	8,875	465,079		8,224	460,269		8,303
유로화 사용국가	417,390	7,651	406,442		7,055	401,132		7,022
EU 신규아입 13국가	53,414	1,149	49,794		1,043	49,749		1,067
아프리카 지역	76,430	1,524	78,700		1,390	85,556		1,596
미주 지역	209,391	3,677	221,661		3,435	231,734		3,398
중동 지역	47,722	808	53,054		896	61,271		910
아시아 지역	137,382	3,399	164,030		3,335	171,990		3,748
기타 지역	7,409	77	8,087		75	7,811		83
미국	135,065	2,295	150,224		2,402	156,757		2,364
독일	155,841	3,061	149,608		2,893	148,550		2,567
이탈리아	92,508	1,547	94,423		1,422	92,917		1,536
스페인	60,127	1,353	57,922		1,214	51,759		1,218
중국	18,192	703	37,858		735	50,207		1,061
영국	49,157	1,053	46,042		1,000	44,181		1,108
네덜란드	32,434	591	33,777		472	35,513		531
인도	18,488	581	20,420		713	23,370		851
스위스	24,847	484	22,359		453	23,165		450
남아프리카	26,106	517	21,382		392	21,530		381
터키	30,691	886	25,670		679	20,672		671
벨기에	17,126	312	18,978		341	20,336		413
러시아	9,100	750	14,541		776	18,935		815
사우디아라비아	10,703	151	12,958		188	18,534		246
브라질	18,386	303	20,497		268	18,499		263
일본	16,018	215	21,298		240	16,754		188
오스트리아	16,233	316	15,589		214	16,643		237
폴란드	16,886	424	15,751		387	16,395		437
알제리아	12,016	178	14,668		186	15,272		256
한국	13,026	200	14,846		268	14,555		266
스웨덴	13,603	180	11,167		134	13,652		163
오스트레일리아	14,913	224	14,441		162	13,589		174
체코	16,197	258	13,869		275	13,546		236
멕시코	10,921	289	10,820		229	12,459		211
포르투갈	14,529	188	12,016		252	11,775		230
홍콩	18,846	320	13,050		166	10,940		128
그리스	13,772	94	9,514		69	8,944		87
캐나다	12,186	202	9,104		88	8,652		85
기타 국가	204,956	4,340	214,834		4,044	228,893		4,272

 ○ 한국은 세계 29개국 수입 대상국가 중 20위의 수입국가로 조사됨.

 ○ 중국은 세계 최고 수입국가 5위권에 속하며, 한국과의 수입 차이는 물량 4배 이상, 금액으로는 3배 이상의 차이가 나는 것으로 조사됨.

3. 경쟁동향

□ 경쟁동향

 ○ 세계 경쟁국가와 비교한 프랑스 진단시약 시장 강화 현황

  - 2011년은 프랑스 Medical Biology Laboratory 강화를 위해 다른 국가 실험 연구소와의 병합, 혹은 조인트벤쳐(Joint Venture) 등의 실행이 많이 이루어진 해로 프랑스 진단시약시장에 큰 영향을 끼쳤던 시기임.

  - 특히 2011년을 세계 In-Vitro 진단시약 시장과의 경합, 이 시장의 전년 하강세를 보강하기 위한 해로 맞이하여 bioMetrix가 AES Laboratorie와 Aregene사와의 협력, Bio moecular 제품을 완성하는 프로젝트, Hyphen Biomed사와 일본 Sysmex사 및 Ipsogen와 미국 Qiagen간의 합병 등을 들 수 있음.

  - 이 LBO 프로젝트 중에서 가장 중요한 자본금 유통은 Cinven사가 Sebia를 8억 유로로 인수한 건, Danacher사가 Beckman Coulter사를 68억 유로 인수 및 Thermo Fisher의 Phadia 24억7,000만 유로 인수 등을 꼽으며, 각각 이 분야의 이름있는 기업들의 기술 협력이 이 분야의 원활한 투자금 유통으로 시장 상승변화를 가져온 주요 원인으로 분석하고 있음.

  - 특히 Molecular test 진단 시장의 발전 가능성을 보여주는 현상으로 Nestle사의 Prometheus 인수로 Nestle의 진단시장 합류, 지금까지 진단시약을 소외시하던 유명 제약회사들의 관심 등이 2011년 이 시장의 주요한 이슈였음.

  - 특히 프랑스 생물학자 Jean-Pierre HERMET의 공헌으로 미국의 진단 시장(Biotechnologies et de diagnostics in vitro)과 가까운 협력 체재 연구 교환 등이 실현되었고, Peptide Immune Ligands, Hybrigenics, Hemosystem, InGen Biosciences 등의 실험소 개설이 이 분야 발전에 박차를 가한 것으로 봄.

□ 가격동향

 ○ 프랑스의 2010년 전체 의료 진료비 수요는 전년 대비 금액면으로 2.3%, 물량 면으로 2%의 상승률을 가져왔으나, 2005년 이후 2009년까지의 상승률에 비해 전반적으로 매우 느린 상승폭을 보이고 있음.

 ○ 전체 소비액은 1,750억 유로, 이중Laboratory analyses 43억 유로로 아래의 도표 참조바람.(2008~2010 년 의료시장 소비액 추이동향)

자료원: 프랑스 사회복지 보사부(DREES)

□ 2010년 프랑스 상위 10위권 테스트 시약 판매 동향

□ 2010 년 상위 10위권 테스트 시약 환불 동향

자료원: Amelie 조사연구소

4. 소매가격 동향 · 유통구조 · 규정관련

□ 소매가격동향

 ○ 프랑스 시약시장에 있어 시약판매는 개인이 시도를 할 수 있는 시약품목이 정해져 있음.

 ○ 주로 당뇨 혈당 측정, 임신 여부 확인 등 소정의 정해진 몇 개의 시약만이 약국에서 개인이 구매 가능하며 다른 일반 시약의 경우, 어떠한 시약종류도 개인이 약국에서 구매하지 못하도록 규정되어 있음.

 ○ 이를 측정하기 위해서는 각각 전문 실험소(Analyses Laboratory) 혹은 병원 실험실에서 의사의 처방전이 있어야만 구매가 가능하도록 되어 있음.

 ○ 정확한 시약 이름이나 용도를 모르는 경우 일반적으로는 인터넷 검색이 불가하고 시약의 종류도 몇 개 소개되어 있지 않아, 인터넷 혹은 일반 약국에서의 제품 동향과 가격 조사가 거의 불가하였음.

 ○ 조사자가 인터넷에서 찾은 검색 사이트를 통해 아래와 같이 시약품 일부를 소개함.

□ 시약 종류와 가격

제품명/제약회사명	제품	가격/Laboratory 가격
GTEIN Biotechnology Cardiac Markers		0.15~1.3유로
Chemical reactive Glucose		2.34~7.80유로/ Baril
Blood Analyses-URS
Hematology Reactive Test		0.00~779.91유로/ 2,000회
Pregnancy Test		6-7∼10유로/ Stick
Hematology Reation Analyses		0.78~779.909,53유로/ Box
Serum plasma(hbsag)  reactiv test (중국산 수입품)		0.07~0.08유로/ Piece
Gel and extract clean kit
Reactive ph additif 병원용 파키스탄 수입제품		2.331,93 - 3.743,57유로/ Metric Tonne
BT Reactive		2.339,73 - 3.743,57/  metric Tonne
Abx reactive diatron nihon kohden analyses		0.78~23.40/ Pack
Glycogene mouse synthase kit elisa reactive		233.97 - 389.95유로/ Box
Hematology blood analyses Laboratory  test		62.39~93.59유로/ Unit
Hematology blood analyses Laboratory  test		불가
Hiv reactive test		불가

자료원: http://french.alibaba.com/products/lab-reagent.html

□ 기타 시약 가격 검색 사이트

 ○ 프랑스에서 시약제품으로 가장 유명한 Roche사의 2013년 카탈로그를 소개함.

 ○ Roche사가 판매하는 모든 시약 종류에 대한 제품명과 시약가격이 표시되어 있어 아래와 같이 카탈로그를 소개함.

  - https://www.rochediagnostics.fr/Just2ClickV2/SSO/Flash/Catalogue/index.html (2013년 Roche제약회사 시약전제품 카탈로그 및 가격)

  - 총 177페이지에 달하는 내용에 8,000여 개의 시약 종류가 분야별로 구분되어 있고 가격이 표시되어 있음.

  - 별도 정리가 불가한 관계로 카탈로그 전체를 사이트 주소를 통해 전달함.

  - 이 제약회사의 시약 종류와 판매 가격으로 미루어 볼 때, 프랑스 전체 in-vitro 진단시약 종류를 거의 파악할 수 있으며, 도매가격 즉, 제약회사에서 전국 병원 혹은 약국 또는 Laboratory로 판매되는 가격동향을 파악 할 수 있는 자료로 매우 유용하다고 판단됨.

□ 유통구조

 ○ 프랑스에서 모든 의약품, 의료품, 의료기기 및 비품은 예외없이 입찰로 공급되는 제품임.

 ○ 특히 진단시약의 경우 대부분 실험소(Laboratory)나 병원용이므로, 반드시 입찰로 수주된 제품 카테고리에 속해야 함.

 ○ 이들 공개 입찰의 절차는

  - 일반적으로 일정 가격에 따라 공개입찰, 국가입찰, 업체간의 공개 입찰 등의 여러 종류가 있음.

  - 이 모든 입찰 제품은 반드시 3~6개월 전에 입찰예정 제품이 발표되고, 발표되는 Publication은 국가 정보지(Journal Officiel)에 공개되는 것이 공식 발표임.

  - 이 공고를 보고 입찰에 참여하려는 업체는 공식입찰기관(BOAMP)을 통해 등록, 서류제출, 서류심사, 입찰업체 자격심사를 거쳐 입찰업체로 선정되면 선정내용이 공식 입찰기관을 통해 발표됨.

  - 입찰 자격이 주어진 업체는 일정한 준비 기간(보통 1~3개월)을 두고 입찰 준비를 하게 함.

  - 이 과정 동안 관련기관과 공고지에 공식 서류 준비가 공개되고 모든 업체가 이에 따라 서류를 준비하게 됨.

  - 공개 입찰이 정해진 일자에 선정된 업체들은 일정한 규정 절차를 거쳐 아래 도표처럼 복잡하게 표시되어 있는 과정을 거쳐 입찰에 들어가게 됨.

 ○ 아울러, 입찰 신청 업체는 반드시 신청 업체 주소지가 프랑스 소재여야 하며, 모든 규정과 인증(ANSM, AFSSAPS의 규정에 따른 서류 검사를 거쳐 AFNOR의 CE인증 등을 소지한 제품)업체만이 이 비딩에 참가할 자격이 있음.

※ 참고 사이트: www.journal-officiel.gouv.fr, www.boamp.fr

□ 규정관련

※ 이 제품을 포함 모든 의료 의학 건강 관련 제품의 규정은 각 제품마다 각각 다른 규정을 적용하고 케이스마다 여러 항목으로 나뉘어서 규정하고 있기 때문에, 일반적으로 개요나 정리가 불가하여, 불어판이긴 하나 규정 관련을 총괄하여 결정짓는 기관의 사이트와 그 관련 부서의 연락처를 발췌하여 정리함.

 ○ 규격인증기관

  - 기관명: ANSM(Agence nationale de securite du medicament et des produits de santé)

  - 프랑스에 시판되는 모든 의약품 의료품 관련은 이 기관의 일정 규정에 의거 제품의 규격 인증을 받아야 함.

  - http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-du-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMDIV/Dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-Controles-de-lot-ponctuels-en-laboratoire/(offset)/2

Direction Des Affaires Juridiques Et Reglementaires 규정 관련 규격 및 인증 문의

Directrice 부서장	Le Saulnier Carole	01.55.87.31.15
Pôle Juridique 법률 상담	DA SILVA José Luis	01.55.87.44.39
Pôle Réglementaire 규정관련 상담	Lalaude Sophie	01.55.87.33.88
Pôle Importation, exportation, qualification des produits de santé 제련 수출입 관련부서	LANGE Stéphane	01.55.87.40.83
Contacts mail 메일 연락	dajr@ansm.sante.fr

     주: 모든 규정관련은 메일로 문의할 것을 요청함.

 ○ CE인증기관

  - 기관명: Afonor Certification(AFAQ)

  - 사이트: http://www.afnor.org/en

  - 전화: +33-1) 4162-8000

  - 주소: 11 RueFrancis de Pressense 93571 La Plaine St Denis Cedex – France

 ○ Dispositif médical de diagnostic in vitro(DMDIV, ANSM사이트 IVD개관)

  - 시약관련 모든 제품은 반드시 ANSM에서 허락하는 모든 절차를 통해 인증을 받고, SFRL을 통해 프랑스 in-vitro 규정에 맞는지 점검을 거쳐 진단시약조합(SIDIV)을 통해 프랑스 판매 가능 여부를 검토하는 기관임.

 ○ 기타 관련 사이트

  - L'Industrie Du Diagnostic In Vitro(인 비트로 진단시약 산업)

     www.greenlemoncommunication.com/attachment/320912

  - Les perspectives du marché du diagnostic in vitro en France(유료 자료임.)

      http://www.lesechos-etudes.fr/fr/catalogue/etudes/sectorielles/pharmacie-sante/diagnostic-vitro.html

  - Diagnostic Industry in Vitro 2011

     www.greenlemoncommunication.com/attachment/320912/‎ 

          

  - 의료기 생산 산업 조합: www.snitem.fr

          

  - SIDIV(진단시약)조합: http://www.sidiv.fr/www1/index.php

          

  - 유럽 MD(Medical Device in-Vitro)시장 정보 자료 사이트

   · EUCOMED: http://www.eucomed.org

   · COCIR: http://www.cocir.org

   · EUROM: http://www.eurom.org

  - Roche사 사이트

     http://www.roche-diagnostics.fr/portal/eipf/france/rochefr/biologie-medicale