[올리패스(244460)] 호주 임상 2a상 과정을 주목해 보자

[불스탁®]

PNA플랫폼 기반 신약개발 바이오기업

올리패스는 PNA 플랫폼기술을 통해 pre-mRNA의 splicing 과정에서 특정 exon을 결손시켜 단백질 생성과 억제를 조절할 수 있는 exon skipping 원천기술을 개발했다. 이 기술을 활용하여 비마약성 진통제, 고지혈증, 당뇨병성 망막증 등의 치료제를 개발 중이다.

3분기내 발표될 호주 임상 2a상 1단계 결과가 분기점이 될 수도 있다

현재 동사의 기업가치에서 비마약성 진통제 OLP-1002가 중요하다. SCN9N 유전자 활성을 억제하여 통증을 줄이는 신약 Pipeline이다. 2021년 3월에 호주 임상 1b상 결과가 발표되 었다. 고관절/슬관절염 환자대상(5 microgram, 10 microgram투여)으로 안정성이 확인 되었 으나, 위약군과 투약군간 통증감소에 대한 통계적 유의성을 확인하지 못했다는 것이다. 이로 인해 그 당시 주가가 크게 하락했었다.

동사는 영국 임상 1상과 호주 1b상에서 확인된 안정성과 효능 데이터를 바탕으로 호주 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2a상은 2단계로 나누어 진행되는데, 1단계로 관절염환자 30명을 대상으로 용량탐색 시험을 하게 된다. 현재 5명이 투약 되었고 상반기내 투약을 완료한다는 계획이다(도표2). 2단계는 용량확정 시험으로 60~90명 대상, 위약대조 이중맹검 평가로 진행된다(도표3).

미국 임상 계획도 있다. 호주 임상 2a상 1단계 데이터를 바탕으로, 2022년 6~7월경(좀더 늦어질 수도)에 미국 임상 2a상 IND를 신청할 예정이다. 항암치료 환자의 만성신경손상성 통증환자(40~50명)를 대상으로 진행할 계획이다.

현시점에서 관심은 임상 2a상에서 유효성(효능)을 확인할 수 있느냐 하는 것이다. 동사는 60~80% 진통효능 및 1개월 이상 약효 지속력을 목표로 하고 있다. 호주 임상 2a상 1단계가 비록 대조군이 없는 용량탐색 시험이지만, 여기서 60% 이상의 통증감소를 확인할수 있다면 결과를 의미 있게 해석하게 될 것이다. 어느 정도 유효성에 대한 윤곽을 확인할 수 있게 되어, 신약 Pipeline OLP-1002의 가치가 상승하게 될 것이다. 최종 결과는 대조군 시험이 있는 2단계 임상이 완료되어야 하겠지만, 1단계 시험에서 60% 이상의 통증 감소 데이터가 발표된다면 기술수출에 대한 기대감도 높아 질 것이다. 물론 통증감소 데이터가 예상보다 낮게 나올 경우 Pipeline 가치에 대한 하향 평가를 피할 수 없을 것이다.

2022년 3분기내에 발표될 임상 2a상 1단계 통증감소 데이터가 기업가치 평가의 분기점이될 수도 있다. 관심을 가지고 지켜볼 필요가 있어 보인다.

임상 2a상 1단계 데이터가 주가 방향성에 중요한 영향을 줄 수 있다

주가는 비마약성 진통제 OLP-1002에 대한 기대로 과거 한때 2만원대까지 상승하기도 했다. 그러나 2021년 3월에 기대에 못 미치는 호주 임상데이터가 발표되면서 급락한 후, 상승 모멘텀을 회복하지 못하고 있다. 장기 하향 조정국면에서 벗어나지 못하고 있는 것이다

동사의 기업가치는 전적으로 신약개발가치로 평가되고 있고, 신약개발가치는 현재로서 비마약성 진통제 OLP-1002가 주요한 위치에 있다. 임상 1상에서 안정성이 확인된 상태이나 유효성에 대한 검증이 진행되고 있어 유효성 평가가 중요한 상황이다. 유효성이 확인된다면 기술수출도 기대할 수 있는 것이다. 유효성 평가에는 호주 임상 2a상 결과가 중요하고, 초기 윤곽을 판단할 수 있는 임상 2a상 1단계 결과가 기업가치에 큰 영향을 미칠 수있다. 임상 2a상 1단계 데이터를 확인할 수 있는 2022년 3분기가 주가 방향을 결정하는 주요한 분기점이 될 수 있다.

상상인증권 하태기

*** 본 정보는 투자 참고용 자료로서 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없으며, 어떠한 경우에도 법적 책임소재에 대한 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

'돈' 잃지 마라! '돈'을 지켜라! 그리고 '돈'을 불려라!