<p>▶슬관절 또는 고관절 전치환술 받은 환자 중에서 아래 1가지 이상에 해당하는 경우 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2010-80호)</p>
<p>- 아 래 -</p>
<p> ？ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력</p>
<p> </p>
<p>* 시행일: 2010.10.1</p>
<p> </p>
<p>* 신설사유: 신규등재 예정인 동 약제는 enoxaparin과 비교한 임상논문에서 우월한 효과를 보였고, 경구제로 기존 저분자량헤파린주사제에 비해 투약이 간편한 장점이 있으므로 정맥혈전 발생 고위험군 환자에 대하여 급여인정</p>
<p> </p>
<p>※ 관련근거</p>
<p>ㆍLibby: Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 8th Edition. CHAPTER 72 - Pulmonary Embolism</p>
<p>ㆍVenous Thromboembolism Reducing the risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in inpatients undergoing surgery. NICE 2007. April</p>
<p>ㆍRECORD1, Eriksson BI, Borris LC, 외. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2765-75</p>
<p>ㆍRECORD2, Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, 외. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):31-9. Epub 2008 Jun 24</p>
<p>ㆍRECORD3, Lassen MR, Ageno W, 외. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86</p>
<p>ㆍTurpie AG, et al, Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. Epub 2009 May 4.</p>
<p> </p>
<p>▶아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2012-173호)<br>- 아 래 -<br>1. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방<br> ○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우<br> ※ 고위험군의 기준<br>비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력<br>2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소<br> ○ 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군※에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로서 소견서를 첨부토록 함.<br> ※ 고위험군의 기준<br> - 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 또는<br> - 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, LVEF<35% 또는 fractional shortening<25%)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자<br>3. 심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소<br> ○ 투여기간<br> - 급성 심재성 정맥혈전증 치료 초기: 3주 이내<br> - 심재성 정맥혈전증 치료(초기치료 이후 유지), 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전의 위험 감소: 6개월 이내</p>
<p>※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말 것</p>
<p>* 시행일 : 2013.1.1<br>* 종전고시: 고시 제2010-80호(시행일 2010.10.1.)<br>* 변경사유 : 동 약제의 식약청 허가사항 추가에 따라 교과서, 관련 학회의견, 가이드라인, 임상연구논문 및 외국보험 평가 결과 등을 참조하여 요양급여를 인정함.<br>* 관련근거: ·Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. Chapter 81 - Peripheral Venous Disease, Chapter 98 - Pulmonary Embolism<br>·Bope and Kellerman: Conn's Current Therapy 2012, 1st ed. Chapter 7 - The Cardiovascular System<br>·Ferri: Ferri's Clinical Advisor 2013, 1st ed. SECTION 1 - Diseases and Disorders, Atrial Fibrillation, Deep Vein Thrombosis<br>·ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation-Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): Developed in Collaboration With the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006;114:700-752.<br>·2011 ACCF/AHA/HRS Focused Update on the Management of Patients With Atrial Fibrillation (Updating the 2006 Guideline): A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm 2011;8:157-176.<br>·2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association, European Heart Journal Advance Access published August 24, 2012<br>·Society Guidelines: Focused 2012 Update of the Canadian Cardiovascular Society Atrial Fibrillation Guidelines: Recommendations for Stroke Prevention and Rate/Rhythm Control. Canadian Journal of Cardiology 28 (2012) 125-136.<br>·Executive Summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest 2012;141;7S-47S.<br>·NICE technology appraisal guidance 256: Rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism in people with atrial fibrillation(Issued: May 2012)<br>·뇌졸중 진료지침(2009), 뇌졸중 임상연구 센터<br>·NGC Guideline: Kearon C, et al. Antithrombotic therapy for VTE disease: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-94S.<br>·NGC Guideline: Maddali S, et al. Antithrombotic therapy supplement. Bloomington (MN): Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI); 2012 May. 87 p.<br>·NICE technology appraisal guidance 261: Rivaroxaban for the treatment of deep vein thrombosis and prevention of recurrent deep vein thrombosis and pulmonary embolism(Issued: July 2012)<br>·Nicolaides AN, et al. Prevention and treatment of venous thromboembolism. International Consensus Statement (Guidelines according to scientific evidence). Int Angiol 2006;25:101-161.<br>·Miller CS, et al. Meta-analysis of efficacy and safety of new oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):453-60. <br>·Hankey GJ, et al. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22.<br>·Mobius-Winkler S, et al. The WATCHMAN left atrial appendage closure device for atrial fibrillation. J Vis Exp. 2012 Feb 28;(60). pii: 3671. doi: 10.3791/3671.<br>·Lip GY, et al. Antiplatelet agents and anticoagulants for hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD003186.<br>·Fox KA, et al. Prevention of stroke and systemic embolism with rivaroxaban compared with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation and moderate renal impairment. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2387-94.<br>·Patel MR, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91.<br>·ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban-once daily, oral, direct factor Xa inhibition compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation: rationale and design of the ROCKET AF study. Am Heart J. 2010 Mar;159(3):340-347.e1.<br>·EINSTEIN-PE Investigators, et al. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97.<br>·Eerenberg ES, et al. Reversal of rivaroxaban and dabigatran by prothrombin complex concentrate: a randomized, placebo-controlled, crossover study in healthy subjects. Circulation. 2011 Oct 4;124(14):1573-9.<br>·Romualdi E, et al. Oral rivaroxaban after symptomatic venous thromboembolism: the continued treatment study (EINSTEIN-extension study). Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jul;9(7):841-4.<br>·EINSTEIN Investigators, et al. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510.<br>·Agnelli G, et al. Treatment of proximal deep-vein thrombosis with the oral direct factor Xa inhibitor rivaroxaban (BAY 59-7939): the ODIXa-DVT (Oral Direct Factor Xa Inhibitor BAY 59-7939 in Patients With Acute Symptomatic Deep-Vein Thrombosis) study. Circulation. 2007 Jul 10;116(2):180-7. <br>·CEDAC: RIVAROXABAN(Xarelto. Bayer Inc.). FINAL RECOMMENDATION(Date recommendation issued 2012.4.19.), FINAL RECOMMENDATION (Date recommendation issued 2012.8.16.)<br>·PBAC: RIVAROXABAN, tablet, 15 mg and 20 mg, Xarelto(Date of PBAC Consideration: March 2012)<br>·Scottish Medicines Consortium: rivaroxaban 15 and 20mg film-coated tablets (Xarelto), SMC No. (756/12): Date Advice Published 13 February 2012, SMC No. (755/12): Date Advice Published 13 February 2012<br>·Aetna: Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Anticoagulants <br></p>
<p> </p>
<p>▶허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2013-103호)<br>- 아 래 -<br> 가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방<br> ○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우<br> ※ 고위험군의 기준<br> 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력<br> 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소<br> ○ 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군※에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로서 소견서를 첨부토록 함.<br> ※ 고위험군의 기준<br> - 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 또는<br> - 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, LVEF<35% 또는 fractional shortening<25%)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자<br> 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소<br> ○ 투여기간<br> - 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내<br> - 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기 치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내<br> ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말 것</p>
<p>* 시행일: 2013.7.1.<br>* 종전고시: 고시 제2012-173호('13.1.1)<br>* 변경사유: - 식약처 허가사항이 변경됨에 따라 이를 반영함<br>- 약제급여목록및급여상한금액표 목록에 따른 품명으로 변경함<br>* 관련근거: · 식약처 허가사항<br></p>
<p> </p>
<p>▶허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.<br>(고시 제2013-127호)</p>
<p>- 아 래 -<br>가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방<br>○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우<br>※ 고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력<br>나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소<br>○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로서 투여소견서를 첨부토록 함.<br>- 다 음 -<br>1) 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 또는<br>2) 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, 좌심실구축률(LVEF)<35% 또는 구획단축률(Fractional shortening)<25%)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자<br>다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소<br>○ 투여기간<br>1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내<br>2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내<br> ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야함</p>
<p>* 시행일: 2013.9.1.<br>* 종전고시: 고시 제2013-103호(2013.7.1.)<br>* 변경사유: 용어정비</p><p> </p><p>▶허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2013-167호)<br>- 아 래 -<br>가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방<br>○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우<br>※ 고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력<br>나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소<br>○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로서 투여소견서를 첨부토록 함.)<br>- 다 음 -<br>1) 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 또는<br>2) 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, 좌심실구축률(LVEF)<35% 또는 구획단축률(Fractional shortening)<25%)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자<br>다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소<br>○ 투여기간<br>1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내<br>2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내<br>※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.</p><p>* 시행일: 2013.11.1.<br>* 종전고시: 고시 제2013-127호(2013.9.1.)<br>* 변경사유: ‘자렐토정2.5밀리그램’ 이 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표’에 등재예정이므로 해당 품명을 추가함.<br></p>
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