일라이릴리 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’, 임상시험에서 질병 진행 늦춰

[이매진]

일라이릴리 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’, 임상시험에서 질병 진행 늦춰

https://www.cnbc.com/2023/05/03/alzheimers-eli-lilly-treatment-donanemab-slowed-disease-progression.html

Eli Lilly Alzheimer’s treatment donanemab slowed disease progression in clinical trial

일라이릴리 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’, 임상시험에서 질병 진행 늦춰

2023년 5월 3일 수요일 게시됨오전 6:00 EDT25분 전에 업데이트됨

스펜서 킴볼@SPENCEKIMBALL

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키 포인트

• 제조사인 Eli Lilly의 임상 시험 데이터에 따르면 donanemab을 투여받은 환자는 기억력, 사고력 및 일상 활동 수행 능력이 35% 더 느리게 감소하는 것으로 나타났습니다.
• 매달 항체 주입은 또한 알츠하이머병과 관련된 뇌 플라크를 상당히 감소시켰습니다.
• 결과는 유망하지만 도나네맙은 드물게는 심각하고 심지어 치명적일 수 있는 뇌 부종과 출혈의 위험도 수반합니다.
• 릴리는 이르면 이번 분기에 도나네맙에 대한 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 계획이다.

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2021년 3월 5일 뉴저지 브랜치버그의 50 ImClone Drive에 있는 Eli Lilly and Company 제약 제조 공장의 사진입니다.

마이크 세가 | 로이터

Eli Lilly 가 만든 알츠하이머 치료제 donanemab회사가 수요일 발표한 임상 시험 데이터에 따르면 정신을 강탈하는 질병 의 진행을 상당히 늦췄습니다.

18개월 연구 동안 매월 항체 주입을 받은 환자는 치료를 받지 않은 환자에 비해 기억력, 사고력 및 일상 활동 수행 능력이 35% 더 느리게 감소한 것으로 나타났습니다 .

시험 결과에 따르면, 도나네맙을 복용한 환자는 연구 기간 동안 질병의 다음 단계로 진행될 가능성이 39% 낮았습니다.

그러나 치료의 이점은 드물지만 심각하고 심지어 치명적일 수 있는 뇌 부종 및 출혈의 위험과 비교하여 평가되어야 합니다. 실험 참가자 3명이 이러한 부작용으로 사망했습니다.

Eli Lilly의 주식은 수요일 개장 전 거래에서 6% 이상 상승했습니다.

릴리는 이르면 이번 분기에 도나네맙에 대한 식품의약국 (FDA) 승인을 신청할 계획이다 . 이 시험은 알츠하이머병과 관련된 뇌 플라크의 존재가 확인된 알츠하이머 초기 단계의 개인을 연구했습니다. 

Lilly의 최고 과학 및 의료 책임자인 Daniel Skovronsky 박사는 donanemab이 임상 시험에서 알츠하이머 치료의 최고 수준의 효능을 입증했다고 말했습니다. 회사는 가능한 한 빨리 도나네맙을 승인하고 시장에 출시하기 위해 노력하고 있다고 그는 말했습니다.

그리고 Skovronsky는 FDA도 같은 긴박감 을 느끼고 있다고 믿습니다 . 

그는 CNBC와의 인터뷰에서 ”매일 알츠하이머병의 초기 단계를 통과하고 더 진행되어 치료의 혜택을 받지 못하는 일부 환자들이 있다”고 말했다. ″그것은 매우 절박한 긴박감입니다.”  

Lilly는 이전에 donanemab의 신속 승인을 신청했습니다.

FDA 는 지난 1월 해당 요청을 거부하고 최소 12개월 동안 항체를 받은 환자에 대한 추가 데이터를 회사에 요청했다. 릴리는 치료가 플라크를 빠르게 제거했기 때문에 많은 환자들이 6개월에 투약을 중단할 수 있었기 때문에 당시 데이터를 이용할 수 없었다고 말했다.

수요일 발표된 데이터에 따르면, 도나네맙을 투여받은 환자의 거의 절반인 47%가 치료 시작 후 1년 동안 질병 진행을 보이지 않은 반면, 항체를 투여받지 않은 환자는 29%였다.

환자의 절반 이상이 첫 해에 치료를 완료했으며 72%는 뇌 플라크 제거로 인해 18개월 내에 치료를 완료했습니다. 

별도의 측정에서 도나네맙을 투여받은 환자는 18개월에 일상 활동 수행 능력이 40% 감소한 것으로 나타났습니다. 이것은 치료를 받지 않은 사람들보다 재정 관리, 운전, 취미 활동 및 대화를 더 잘 할 수 있음을 의미합니다. 

알츠하이머 협회의 최고 과학 책임자인 마리아 카릴로(Maria Carrillo)는 성명에서 ”이것은 현재까지 알츠하이머 치료에 대한 가장 강력한 3상 데이터입니다. 이것은 알츠하이머 분야의 변곡점을 더욱 강조합니다.”라고 말했습니다.

뇌 플라크 감소

Donanemab은 알츠하이머병과 관련된 뇌 플라크를 표적으로 합니다. Lilly에 따르면 이 치료는 치료 후 6개월 만에 플라크를 상당히 감소시켰습니다. 회사에 따르면 많은 환자들이 PET 스캔에서 플라크 존재에 대해 음성으로 테스트할 정도로 상당한 감소를 보였습니다.

Donanemab은 독성이 되어 뉴런을 죽일 수 있는 중간 수준의 타우 단백질을 가진 환자의 34%에서 6개월 만에 플라크를 제거했습니다. 12개월에 donanemab은 동일한 타우 수치를 가진 환자의 71%에서 플라크를 제거했습니다.

Skovronsky는 인터뷰에서 ”플라크를 제거하는 약물, 특히 플라크를 완전히 제거하고 빠르게 제거할 수 있는 경우 환자에게 매우 중요한 임상적 이점을 가져올 수 있다는 것은 명백해야 합니다.”라고 말했습니다.

″질병 진행 과정의 초기에 이를 수행할수록 질병을 더 늦출 수 있습니다.”라고 그는 말했습니다.

배너 알츠하이머 연구소(Banner Alzheimer’s Institute)의 이사인 에릭 레이만(Eric Reiman) 박사는 결과가 반드시 플라크가 완전히 사라진 것을 의미하는 것은 아니지만, 도나네맙은 치료가 그에 대한 측정 가능한 증거를 제거할 정도로 플라크를 제거했다고 말했습니다. 배너 알츠하이머 연구소에는 두 명의 의사가 주요 조사자로 도나네맙 실험에 참여했습니다. 

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뇌 부종 및 출혈 위험

Donanemab은 어떤 경우에는 심각하고 심지어 치명적일 수 있는 환자의 뇌 부종과 출혈을 일으킬 수 있습니다. Lilly에 따르면 3명의 실험 참가자가 이러한 부작용으로 사망했습니다.

이러한 유형의 부작용은 1월에 신속 FDA 승인을 받은 Eisai 및 Biogen의 Leqembi 와 같은 다른 알츠하이머 항체 치료제에서 관찰되었습니다 . 

Reiman은 환자에 대한 잠재적인 임상적 이점에 고무되어 있지만 위험에 대해 명확히 하는 것이 중요하다고 말했습니다.

Reiman은 ”우리는 흔하지 않지만 잠재적으로 치명적인 위험을 포함하여 부작용이 있음을 분명히 할 필요가 있습니다.”라고 말했습니다. ″그리고 우리는 개별 환자에게 어떤 위험이 있는지 이해하고, 환자와 가족 간병인에게 알리고, 위험을 완화하기 위해 할 수 있는 모든 것을 하기 위해 계속 최선을 다해야 합니다.”라고 그는 말했습니다. 

Donanemab을 투여받은 환자의 약 24%가 MRI에서 뇌부종을 보였으나 실제 증상을 보인 환자는 6%에 불과했습니다. 환자의 약 31%가 미세출혈이라고 하는 작은 뇌출혈을 앓았고, 치료를 받지 않은 환자는 13.6%였습니다.

릴리는 뇌부종과 출혈 사례의 대부분이 경증에서 중등도이며 적절한 치료를 받으면 안정되지만 심각하고 생명을 위협하는 사건이 발생할 수 있다고 경고했다. Lilly에 따르면 붓기와 출혈 사례의 약 1.6%가 심각했습니다. 

Skovronsky는 모든 환자가 가능한 위험과 함께 donanemab의 잠재적 이점을 평가하기 위해 의사와 논의해야 할 필요가 있다고 말했습니다. 

Skovronsky는 ”인구 기준으로 볼 때 이점이 위험보다 크다는 것이 우리의 견해입니다.”라고 말했습니다.

“FDA는 미국의 청지기입니다.” 그는 도나네맙의 승인 여부를 결정할 위험-이득 분석에 대해 말했습니다.