2026년 바이오 의료기기 해외 진출 지원 제로트러스트 기반구축사업 참여기업 상시 지원 모집 공고_한국산업기술시험원

<div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td style="text-align: center;">「2026년도 바이오 의료기기 해외 진출 지원 제로트러스트 기반구축사업」 - 참여기업 상시 지원 모집 공고 - </td></tr></tbody></table></div>2026년부터 산업통상자원부가 시행하는 바이오산업기반구축사업 내 「바이오의료기기 해외진출지원 제로트러스트 기반구축」 과제를 수행하고 있는 건양대학교 산학협력단입니다. 본 과제는 제품의 잠재적 사용오류 및 유용성 개선 등을 통해 국내 의료기기 제품의 글로벌 인허가 대응력 강화를 위한 지원을 수행하고 있습니다. 본 사업단에서 지원하는 분야에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공고하오니, 참여를 희망하는 역량있는 기업들의 많은 신청 바랍니다. 2026. 03. 01.건양대학교 산학협력단 <div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>1</td><td>사업개요</td></tr></tbody></table></div>□ 사업목적 : 국내바이오의료기기 글로벌진출지원 제로트러스트 기반구축 및 국제 협력인증지원체계(Two in One)를 기반으로 해외주요인증 (FDA, MDR) 지원<div class="figure-img" data-ke-type="image" data-ke-style="alignCenter" data-ke-mobilestyle="widthOrigin"><img src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1EZWi/7bb62ba92bae53280e7b573b46eff15e6ae4a111" class="txc-image" data-img-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1EZWi/7bb62ba92bae53280e7b573b46eff15e6ae4a111" data-origin-width="624" data-origin-height="381"></div>□ 주관연구개발기관 : 건양대학교 산학협력단 □ 공동연구개발기관 : 한국산업기술시험원, 건양대학교병원, 연세대학교 산학협력단, 전남대학교 산학협력단<div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>2</td><td>상시 지원 공고 내용</td></tr></tbody></table></div>□ 지원 대상❍ 해외 시장 진출을 목표로 하며, 지원이 필요한 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조 기업(HWSW)∙해외 인증(FDA, MDR 등)을 준비 중인 의료기기 제조기업∙신제품 출시 및 수출 확대를 계획 중인 기업 □ 지원 기간 : 2026년 05월 ~ 2026년 10월 □ 지원방법❍ 수요기업 및 공금기관 매칭을 통한 공급기관 직접지원❍ 선정기업 수 및 지원범위는 총 지원 예산 범위 내에서 프로그램 항목별 지원 금액을 고려하여 결정❍ 지원분야에 따라, 기업부담금*이 발생할 수 있음❍ 지원내역별 최대 지원금액을 초과하는 비용은 선정기업이 부담❍ 복수 지원은 가능하나, 지원 규모에 따라 선정 범위가 달라질 수 있음* 기업부담금 : 지원한도 내에서 총 기술지원료 대비 자부담 현금, 기술지원 분야에 따라 상이함※ 정기 지원 규모 미충족시 상시 접수 진행 예정 □ 상시공고 내용<div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td colspan="2">지원분야</td><td>세부지원내용</td><td>건수</td><td>지원기관</td></tr><tr><td rowspan="5"> </td><td rowspan="5">내구성/품질</td><td>바이오 의료기기 내구성 설계 검토</td><td>3개사</td><td rowspan="5">한국산업 기술시험원</td></tr><tr><td>제품구조에 맞는 강도시험</td><td>3개사</td></tr><tr><td>피로도 시험</td><td>3개사</td></tr><tr><td>ISO 13485에 따른 설계 산출물 작성</td><td>1개사</td></tr><tr><td>바이오 의료기기 IEC60601 series 시험</td><td>1개사</td></tr></tbody></table></div> ※ 일부 지원의 경우 기업부담금이 발생 할 수 있음<div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>3</td><td>신청안내 및 추진일정</td></tr></tbody></table></div>□ 신청방법 : 온라인 제출❍ 첨부 파일(기업지원 신청양식) 다운로드 → 신청서와 구비서류를 작성하여 담당자 e-mail로 제출▶ 사업공고- 한국산업기술시험원 홈페이지(<a style="color: #333333;" href="http://www.ktl.re.kr" target="_top" class="ke-link">www.ktl.re.kr</a>)  □ 접수 기간 : 2026.05.20. ~ 마감까지 □ 접수 및 문의처<div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>구분</td><td>담당자</td><td>연락처</td><td>이메일</td></tr><tr><td>한국산업기술시험원</td><td>유지한 센터장</td><td>02-860-1607</td><td>vision21@ktl.re.kr</td></tr></tbody></table></div> □ 신청 시 제출서류 목록<div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>1</td><td>[별첨 1] 지원신청서</td><td>8</td><td>선택</td></tr><tr><td>2</td><td>[별첨 2] 기업 및 제품 현황</td><td colspan="2" rowspan="6">1) 기술문서 및 국내외 인허가 증빙 자료: 기술특허관련자료, 시험 성적서, 해외규격인증서 등 2) 벤처기업 또는 중소기업확인서: 가산점 적용을 증빙할 수 있는 서류 3) 기타 우대사항 증빙 서류 등</td></tr><tr><td>3</td><td>[별첨 3] 참여의사 확인 및 개인정보 이용 동의서</td></tr><tr><td>4</td><td>[별첨 4] 신청자격 적정성 확인서</td></tr><tr><td>5</td><td>최근 2개년도 결산재무제표</td></tr><tr><td>6</td><td>국세 및 지방세 완납 증명서</td></tr><tr><td>7</td><td>사업자등록증 (또는 공장등록증/기업부설연구소 인증서)</td></tr></tbody></table></div>※ 첨부서류 등 관련문서의 허위 제출(기재)등 부당한 방법으로 제공받은 기술, 서비스는 해당 기술지원료를 지불하여야 하며, 2년간 참여 제한 조치를 받을 수 있음. □ 일정 및 절차(안)<div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>절차</td><td> </td><td>시기</td><td> </td><td>세부 내용</td></tr><tr><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>신청서 제출․접수</td><td> </td><td>‘26. 05</td><td> </td><td>기업 ⇨ 접수처 메일</td></tr><tr><td>󰀻</td><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>기업 진단 및 적정성 검토</td><td> </td><td>1주 이내</td><td> </td><td>주관기관, 지원분야 별 해당 참여기관, 기업 3자 회의</td></tr><tr><td>󰀻</td><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>지원기업 선정 및 통보</td><td> </td><td>3주 이내</td><td> </td><td>주관기관(건양대학교 산학협력단 → 기업(e-mail 통보)</td></tr><tr><td>󰀻</td><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>협약체결</td><td> </td><td>4주 이내</td><td> </td><td>건양대학교 산학협력단 ↔ 참여기업(협약)</td></tr><tr><td>󰀻</td><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>기업 지원</td><td> </td><td>해당 기간</td><td> </td><td>연구개발기관에 의한 기술·서비스 지원</td></tr><tr><td>󰀻</td><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>결과보고서 제출</td><td> </td><td>종료</td><td> </td><td>연구개발기관 ⇨ 참여기업</td></tr></tbody></table></div> <div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>4</td><td>선정 평가</td></tr></tbody></table></div>□ 평가절차 : 내부위원 3인 이상으로 구성된 평가위원회에 의해 선정평가 후 지원대상 기업 선정 □ 평가기준 : 제출서류 누락 및 부실 여부, 지원 및 제외 대상 해당 여부, 사업 목적의 적합성 및 적정성 등 내부 검토 후, 내부전문가로 구성된 평가위원회 개최(지원의 필요성, 타당성, 기술력 및 사업성 등을 종합적으로 평가하여 지원 대상 기업 선정)□ 평가위원회 평가항목<div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>평가 분야</td><td>평가항목</td><td>배점</td><td>평가내용</td></tr><tr><td rowspan="2">제품의 적절성 (25)</td><td rowspan="2">지원 제품의 적절성</td><td>15</td><td>- 지원 제품의 기술적, 사회적 및 현실적 특성에 대하여 평가함</td></tr><tr><td>10</td><td>- 지원 기업, 제품과 지원 내용과의 부합성</td></tr><tr><td rowspan="2">제품지원 필요성 (25)</td><td>지원 필요성</td><td>15</td><td>- 해당 기업의 지원 필요성 및 지원 타당성</td></tr><tr><td>기대 효과</td><td>10</td><td>- 기업 지원에 따른 해당 제품의 예상되는 품질개선, 기술고도화, 향후 예상 실적 등에 대한 종합적인 기대효과</td></tr><tr><td rowspan="3">제품 시장성 (25)</td><td>제품 시장 전망</td><td>10</td><td>- 지원대상 제품의 국내・외 시장성 평가</td></tr><tr><td>제품화 계획</td><td>5</td><td>- 제품 개발 전담 조직과 인력의 적정성, 국내・외 협력 네트워크 구축 여부</td></tr><tr><td>제품 판매 계획</td><td>10</td><td>- 제품 판매 계획의 구체성, 실현 가능성, 자체적인 운영방안 및 전담 조직의 적정성</td></tr><tr><td rowspan="2">제품 기술력 (25)</td><td>제품 관련 지적재산권</td><td>10</td><td>- 해당 기업의 기기 개발 관련 특허 (의료기기 및 비의료기기 포함)</td></tr><tr><td>향후 확장성</td><td>15</td><td>- 본 지원 사업의 종료 후 사업 확장성에 대한 평가 - 기업 지원을 통한 MDR 또는 FDA 인허가 접수・획득 가능성</td></tr></tbody></table></div>□ 우대사항❍ 벤처기업 또는 중소기업 : 3점❍ 여성, 장애인, 사회적, 녹색 기업 : 각 1점 □ 선정안내❍ 선정 기업에 대해서는 평가위원회의 평가 종료 후, 1주일 이내 신청서상의 실무자 e-mail로 개별 통지하며, 평가 점수는 원칙적으로 공개하지 않음. □ 협약체결❍ 선정 결과통보 완료 후, 수혜기업과 상세 일정 협의 <div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>5</td><td>신청제한 및 지원제외 사항</td></tr></tbody></table></div>□신청제한 ❍ 사업 기본목적, 공고내용에 적합하지 않는 경우❍ 신청기업의 제품이 타 정부・지자체・기관에서 동일 지원항목의 지원을 받았거나, 지원을 받고 있는 경우 (중복 지원에 해당)❍ 접수마감일 현재, 대표자와 책임자가 참여제한 등의 제재를 받고 있는 경우❍ 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우❍ 접수마감일 현재, 신청기업/대표 및 연구책임자가 금융기관 등의 신용거래 불량자에 해당할 경우❍ 기타 주관연구개발기관이 참여 제한의 사유가 있다고 인정하는 자 □ 지원제외 및 선정 취소❍ 정당한 사유 없이 계약 기간 중 관련서류 및 시험품(제품) 미제출의 경우❍ 선정 이후 사업진행 중 지원 제외 사항이 발견된 경우❍ 사업계획을 허위로 작성하여 선정된 경우❍ 기타 사업운영에 중대한 영향을 주는 사유가 발생한 경우❍ 그 외에 기재되지 않은 사항은 「산업기술혁신사업 공통운영요령(산업통상자원부 제2024-218호)」을 준용함   <div class="figure-file" data-ke-type="file" data-file-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1EZWi/47b4468306401783672c9b951c710fe89a7c221c?download" data-file-name="붙임1.+2026년+바이오+의료기기+해외진출지원+제로트러스트+기반+구축+참여기업+상시+지원+모집+공고.hwp" data-file-size="360448" data-mimetype="application/haansofthwp" data-ke-align="alignCenter"><a href="javascript:checkVirus('grpid%3D1EZWi%26fldid%3D3cls%26dataid%3D26557%26fileid%3D4%26regdt%3D20260522001310&url=https%3A%2F%2Ft1.daumcdn.net%2Fcafeattach%2F1EZWi%2F47b4468306401783672c9b951c710fe89a7c221c')"><div class="image"></div><div class="desc"><div class="filename">붙임1.+2026년+바이오+의료기기+해외진출지원+제로트러스트+기반+구축+참여기업+상시+지원+모집+공고.hwp</div><div class="size">352.00KB</div></div></a></div><div class="figure-file" data-ke-type="file" data-file-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1EZWi/eaf4dc8ba96e890d24b98629cfe19d0d3dfab4cb?download" data-file-name="붙임2.+2026년+바이오+의료기기+해외진출지원+제로트러스트+기반+구축+참여기업+상시+지원+모집+신청서.pdf" data-file-size="293674" data-mimetype="application/pdf" data-ke-align="alignCenter"><a href="javascript:checkVirus('grpid%3D1EZWi%26fldid%3D3cls%26dataid%3D26557%26fileid%3D3%26regdt%3D20260522001310&url=https%3A%2F%2Ft1.daumcdn.net%2Fcafeattach%2F1EZWi%2Feaf4dc8ba96e890d24b98629cfe19d0d3dfab4cb')"><div class="image"></div><div class="desc"><div class="filename">붙임2.+2026년+바이오+의료기기+해외진출지원+제로트러스트+기반+구축+참여기업+상시+지원+모집+신청서.pdf</div><div class="size">286.79KB</div></div></a></div><div class="figure-file" data-ke-type="file" data-file-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1EZWi/b2523b290636cbb001f0a6720d3be1a2ce262757?download" 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data-link="https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2" data-link-newwindow="_blank"><a href="https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2" target="_blank" class="ke-link"><img src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1EZWi/35d8364d6e9d96f0a282f341e865752ab7e73172" data-img-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1EZWi/35d8364d6e9d96f0a282f341e865752ab7e73172" data-origin-width="700" data-origin-height="125"></a></div><a href="https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2" target="_top" class="ke-link">https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2</a><div class="figure-img" data-ke-type="image" data-ke-style="alignCenter" data-ke-mobilestyle="widthOrigin" data-link="https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/792" data-link-newwindow="_blank"><a href="https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/792" target="_blank" class="ke-link"><img src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1EZWi/dcd98075005dfa49e314ad45baf7937cc9a17832" data-img-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1EZWi/dcd98075005dfa49e314ad45baf7937cc9a17832" 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