[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제183호 -->-->-->-->--> 제183호 발행일 : 2017/9/25
- 이물질 유입 수액세트 유통.사용금지 및 회수조치
- 해당제품 전량 회수?폐기 및 위탁제조업체(필리핀, Medic-pro corp) 현장 점검 계획
- (발생경위) 위탁제조하여 국내로 들여온 후 완제품 품질검사를 실시하지 않음
- (회수대상) ‘성원메디칼(주)’모델명 IV-10A, ‘(주)신창메디칼’모델명 A110
- (대처방안) 회수 대상 발견 즉시 유통 및 사용 중지 제조업체로 반품
- (특별점검) 주사기?수액세트 제조?수입업체에 대한 품질관리 실태 조사(10월 중)
- 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
- * 식품의약품안전처 공고 제2017-339호
- (개정사유) 통합운영 확대에 따른 기관 간 상화 공유자료 명확화 외
- (의견제출기한) ~ 9월 25일(월)까지
- (의견제출처) 우편(의료기기기준·심사체계개편추진단 허가심사팀 앞 )
- * 문의처: 담당자 (전화 043-719-5659, 팩스 043-719-5650)
- 의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서) 개정(안) 관련 의견조회
- * 의료기기 제조 및 품질관리기준(제2016-156호, ‘16.12.30) 관련
- - 임상시험용 의료기기 GMP 심사기준 국제조화(제5조) 외
- (의견제출기한) ~ 9월 27일(수)까지
- (의견제출처) 의료기기안전평가과(전자우편 : akfmtm1809@korea.kr, 팩스 : 043-719-5000)
- * 문의처: 담당자 (전자우편 : akfmtm1809@korea.kr)
- 의료기기산업학과 2018 전기 일반전형 대학원생 모집 안내
- '18년도 석사/박사/석?박사 통합과정 전기대학원 신입생 모집
- (모집학과) 일반대학원 의료기기산업학과
- (교육내용) 의료기기 인허가, 보험등재, 의료기기 기술경영?마케팅 등
- (전형일정) 원서접수 9월 27일(수)~ 10월 18일(수)까지
- * 문의처: 담당자 (전화 02-2148-7799 전자우편: medevice@skku.edu)
- 의료기기 노후화 ‘심각’ … “사용기간 별로 수가 적용 달리해야” (9.21) 사용연수 등 고려 수가 차등화해야…노후화, 검사 품질이 떨어질 우려… 재촬영 비율도 높아져
- CT·MRI 등 고가 의료기기 10대 중 4대 '10년 넘어' (9.22) 21일 국회 보건복지위원회 김상훈 의원 "노후화 심각-제조시기·사용기간 알 수 없는 장비도 25%"
- 식약처, 벌레 등 이물질 발견 수액 세트 11만 개 회수조치 (9.20) 이대 목동병원과 인하대병원서도 발견…성원메디칼과 신창메디칼 제품…식약처 특별 점검 계획
- "의료기기 세계일류상품을 찾습니다" (9.15) 오늘(25일)까지 세계일류상품 및 생산기업 모집…한국 기업이 생산하는 재화나 서비스 대상
- MEDICAL KOREA 글로벌 헬스케어 유공자 정부포상 (9.15) KHIDI, 오는 28일까지 접수…외국인 환자 유치 사업과 병원 해외진출 실적 및 활동 등 평가
- "한의사 의료기기 사용 반대" 의협, 릴레이 1인 시위 (9.20) 국회 앞 김록권 상근부회장에 이어 김태형 의무이사 김금미 공보이사 …무면허 의료행위 조장 입장
- 고려대의료원 "미래형 병원 실현될 최첨단융복합의학센터 설립" (9.19) 2022년 완공 목표…국내에서는 최초로 ‘정밀의료’에 기반을 둔 의료서비스 현실화
- 의료기기정보기술지원센터 4차산업 기술과 신의료기기 규제 방안 심포지엄 (9.20) 오는 28일까지 접수…미래 환경대응 의료기기의 전망과 동향 논의
- 이화융복합의료기기임상시험센터 29일 세미나 개최 (9.22) '뇌신경 특화 의료기기 중개 임삼시험 활성화'를 주제로 29일 병원서 개최
- GE, 인튜이티브서지컬과 로봇수술 효용성 개선 협약 (9.22) 21일 MOU체결…마취 솔루션 CS600 시리즈, 환자감시장치 등 임상적 가치 높이는 솔루션 및 기술
- 이대목동병원, 한컴그룹, 뇌신경질환 특화 첨단로봇 개발 나서 (9.20) 20일 이화의료원서 업무 협약 …인공지능, 사물인터넷, VR 등 4차산업 핵심 기술 응집
- 코렌텍, 인공어깨관절 관련 식약처 허가 취득 (9.20) 지난 20일 제조 신규 허가 취득 공시…인공어깨 시장 그동안 전량 수입제품에만 의존
- 2017년 MEDICAL KOREA 글로벌 헬스케어 유공자 정부포상
- 국가 브랜드 제고 및 해외 시장 개척 등에 기여한 기관 및 유공자를 발굴
- (평가요소) 외국인 환자 유치 사업과 병원 해외진출 실적 및 활동 등
- (훈격및규모) 대통령(1), 국무총리(4), 보건복지부장관(15), 한국보건산업진흥원장(7)
- (제출기한) ~ 9월 28일(목)까지
- (제출방법) 전자우편 (schan0@khidi.or.kr)
- * 관련문의: 국제의료기획단 한승철 연구원(전화 043-713-8813)
** 신규 발간자료본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.
대한민국 의료기기산업 정보의 중심! 의료기기화장품산업단 본 뉴스레터는 의료기기관련 정부 및 유관기관의 사업공고, 주요 공지사항 및 주요 언론기사를 주간단위로 선별하여 알려드리는 정보서비스입니다. (28159) 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단 Copyright ? 2015 KHIDI All right reserved. 본 메일은 확인한 결과 회원님께서 이메일 수신동의를 하였기에 발송되었습니다. 메일 수신을 원치 않으시면 [수신거부]를 클릭하세요. |
| | 메일을 원하지 않으실 경우 [수신거부]를 클릭해 주세요. If you don't want this type of information or e-mail, please [click here]. |
|
|
|
|