▶아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2010-98호)
- 아 래 -
고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증(iPTH 300pg/mL 이상)을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서
? 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우 또는
? 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D 제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL 이상) 환자
* 시행일: 10.12.1
* 신설사유: 신규등재 약제로 허가사항 및 가이드라인 등 참조, 혈청칼슘 수치를 기준으로 10.2mg/dL 이상인 고칼슘혈증에는 1차 약제로, 9.0mg/dL 이상 10.2mg/dL 미만인 고칼슘혈증 에는 2차 약제로 인정함.
* 관련 근거
ㆍGoldman: Cecil Medicine, 23rd Edition, 2007, Chapter 132 Renal Osteodystrophy, Chapter 133 Treatment of Irreversible Renal Failure
ㆍBrenner: Brenner and Rector's The Kidney, 8th Edition. 2007, Chapter 56 Vitamin D, Calcimimetics, and Phosphate-Binders
ㆍWestmead NSW (Australia): CARI - Caring for Australasians with Renal Impairment; Use of calcimimetic drugs, Nephrology 2006 Apr;11(S1):S240-4
ㆍKDIGO(Kidney disease improving global outcomes): Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD), ISN 76(Supple 113) Aug 2009
ㆍKDOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease, Am J Kidney Dis 2003 Oct;42(4 Suppl 3):S1-201
ㆍCinacalcet (KRN1493) effectively decreases the serum intact PTH level with favourable control of the serum phosphorus and calcium levels in Japanese dialysis patients. Nephol Dial Transplant 2008; 23(1):328-35.
ㆍCinacalcet HCl and Concurrent Low-dose Vitamin D Improves Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Dialysis Patients Compared with Vitamin D Alone: The ACHIEVE Study Results. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1718-25
ㆍThe OPTIMA Study: Assessing a New Cinacalcet (Sensipar/Mimpara) Treatment Algorithm for Secondary Hyperparathyroidism. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):36-45
ㆍCinacalcet HCI (Sensipar/Mimpara) is an effective chronic therapy for hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. Clin Nephrol. 2007 Jul;68(1):10-7.
ㆍCinacalcet HCl, an Oral Calcimimetic Agent for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis and Peritoneal Dialysis: A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study. J Am Soc Nephrol 2005; 16(3):800-7
ㆍEffects of the calcimimetic cinacalcet HCl on cardiovascular disease, fracture, and health-related quality of life in secondary hyperparathyroidism. Kidney Int. 2005; 68(4):1793-800.
ㆍAchieving NKF-K/DOQI bone metabolism and disease treatment goals with cinacalcet HCl. Kidney Int. 2005 Feb; 67(2):760-71.
ㆍDose determination of cinacalcet hydrochloride in Japanese hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. Ther Apher Dial. 2008 Apr;12(2):117-25.
ㆍCalcimimetics for secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease patients (Review), Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD006254.
ㆍMeta-analysis of biochemical and patient-level effects of calcimimetic therapy. Am J Kidney Dis. 2006 May;47(5):715-26.
ㆍNICE TA guidance No 117. Cinacalcet for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy. (Jan 2007)
▶아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증(iPTH 300pg/mL 이상)을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서
? 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우
? 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D 제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL 이상) 환자에게 추가 투여하는 경우
* 종전고시: 제2010-98호('10.12.1)
* 시행일: 2011.2.1
* 변경사유: 임상적 유용성 및 약제 소요비용 등 고려, 3개월 이상 Vitamin D 제제 투여에 반응하지 않는 혈청칼슘 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 환자에게 2차 약제로 Vitamin D 제제와의 병용투여 시 요양급여를 인정함.
▶허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2013-127호)
- 아 래 -
고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증(iPTH 300pg/mL 이상)을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서
가. 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우
나. 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D 제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL 이상) 환자에게 추가 투여하는 경우
* 시행일: 2013.9.1.
* 종전고시: 고시 제2011-11호(2011.2.1.)
* 변경사유: 용어정비