제약/바이오(비중확대); 세레스 추가 임상3상 결과 공개

[불스탁®]

[바이오# 신한 제약/바이오 정재원/이동건]
* 제약/바이오(비중확대); 세레스 추가 임상3상 결과 공개

□ 세레스테라퓨틱스의 핵심 파이프라인 SER-109 추가 임상 3상 결과 발표
- 세레스테라퓨틱스는 마이크로바이옴 플랫폼 기반 신약 개발에 있어 가장 빠른 속도로 진행 중인 기업으로 CDI(C.Difficile Infection) 타겟의 SER-109가 핵심 파이프라인임.
- 최소 300명 이상의 대상에 대한 안전성 자료를 필요로 하는 FDA의 요청에 따라 추가 임상 3상을 진행하였고, 해당 결과를 홈페이지를 통해 발표
- 추가 임상에서도 효능을 입증함. CDI 재발율 확인 시 기존 임상 3상보다 더 낮은 재발 비율을 보였으며, 세레스는 해당 임상 결과를 바탕으로 BLA 제출 및 학회 발표 예정

□ FDA 승인 시 세계 최초의 마이크로바이옴 플랫폼 기반 신약이 출시될 예정
- FDA의 요구 조건을 모두 충족시켰기에 승인 과정에 있어 더 이상의 추가적인 문제가 발생하지 않을 것으로 예측
- 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정된 SER-109는 빠른 속도로 허가를 받을 것으로 예상되며, 2023년 상반기 중 FDA의 최종 허가 및 시장 출시가 가능할 것으로 전망

□ 국내 마이크로바이옴 기업에 미칠 영향은 제한적이라 판단
- 세레스의 긍정적인 결과를 바탕으로 국내 마이크로바이옴 기업들도 일부 반등하는 모습을 보여주긴 했지만 장기적으로 그 영향은 제한적일 것. 판단의 주요 근거는 1) 국내 주요 마이크로바이옴 플랫폼의 진행도 차이가 존재하고, 2) CDI 외 타겟으로 개발 중인 국내 파이프라인과 직접적인 비교가 어렵다는 점
- 국내는 지놈앤컴퍼니와 고바이오랩이 가장 빠른 속도로 개발 중. 지놈앤컴퍼니의 핵심 파이프라인 GEN-001은 고형암 대상 임상 2상 중, 고바이오랩의 핵심 파이프라인 KBLP-001은 건선 대상 임상 2상 중.
- 세레스를 통해 마이크로바이옴의 효능에 대한 의구심이 간접적으로 해소되었지만 국내는 장밋빛 미래를 논하기엔 아직 이른 시점. 파이프라인에 대한 구체적인 성과를 보여주는 것이 중요. 올해 중 예정된 임상 중간결과 발표나 파트너쉽 체결 등의 추가 이벤트를 주목. 

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링크: https://bit.ly/3O21vu0

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