[큐라클(365270)] 임상 2상 파이프라인 다수 보유, 신약 개발 가능성 상승

[불스탁®]

ㆍ CU06(당뇨성 황반부종 치료제), 임상 2b상 종료까지 다소 시간 소요되나, 파트너사로부터 R&D 비용 수취하여 안정적 재무 구조 일부 확보.

ㆍ CU01(당뇨병성 신증 치료제), 임상 2b상에 대해 연내 개시 예정. 변경된 가이드라인에 적합한 환자군 확보로 상업적 성공 전략을 세울 수 있는 점은 긍정적.

WHAT’S THE STORY?

CU06, 임상 1상에서 최대 용량에서 최대무독성량 확인: 지난 6월 27일, 당뇨성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06의 미국 임상 1상 결과에 대해 공시. 용량별 단회 투여 또는 반복 투여 후 PK(약동학) 및 안전성/내약성 확인, 모든 용량에서 중대한 이상 반응 없었음. 연내 당뇨성 황반부종 환자 대상 임상 2a상 진입 예정. 임상 2a상은 오픈 라벨 방식으로 평가하여 유효성 확인 후 글로벌 임상 2b상(이중 맹검) 진행 예정 및 습성 황반변성 환자 대상 추가 임상 확장 계획. 지난 2021년 10월 프랑스 제약업체 Thea와 CU06에 대해 기술 이전 계약(아시아 제외 전세계, 선급금 6백만 달러, 마일스톤 포함 총 계약금 1억 6,350만 달러) 체결. 큐라클은 임상 관련 비용에 대해 Thea향 매출로 인식(2028년까지 매년 50억원씩)하여 상장 유지 위한 매출 요건 충족.

CU01, 임상 2b상으로 재도전: 지난 2월, 당뇨병성 신증 치료제 CU01에 대한 임상 3상 계획서 식약처 반려로 주가 하락(당일 20% 급락). 먼저 확보한 임상 2a상(CU01 240mg 20명 투약 vs 대조군 20명) 결과는 다음과 같음. 당뇨병성 신증 관련 지표 중 eGFR(사구체여과율)에서 대조군 대비 유효성 입증한 반면, uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)에서 경향성은 확인되었으나, 통계적 유의성 미입증. 큐라클은 임상 3상에서 eGFR를 1차 지표로 선정했으나, 식약처에서 1차 지표를 uACR 사용 권고. 큐라클은 임상 3상이 아닌 임상 2b상에서 240명 환자 대상 CU01 240, 360mg 용량 및 환자 수 늘려 효과 확인 예정. 또한 미국 당뇨병성 신증 환자 대상 변경된 가이드라인에 따라 SGLT-2 저해제를 복용중인 환자도 포함하여 임상 진행 예정(전체 환자 중 약 50% SGLT-2 저해제 복용 환자 모집 계획). 지난 4월 신청한 임상2b상에 대해 2H22내 식약처 승인 예상. 임상 3상이 아닌 임상 2b상 진입으로 시장 발매 시점 지연은 아쉬우나, 다양한 용량 및 세분화된 환자군에 대해 임상 2상에서 CU01 효과를 점검하여 상업화 전략을 짜는 것도 중요할 것으로 판단.

삼성 서근희

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