SK바이오사이언스, 백신 위탁생산 순항…매출 1조 육박

[불스탁®]

SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티'. 출처=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스(302440)가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁 개발생산(CDMO)으로 실적 성장을 노린다.올해 매출 1조원 이상을 기록할 것으로 전망된다. 코로나19 국산 백신 개발로 제약주권에 기여한 SK바이오사이언스는 오미크론 하위변이 등 재확산 우려에 따라 이에 대응하는 백신 개발에 속도를 낼 방침이다.

EU 공급용 노바백스 백신 제조공급승인

11일 제약바이오 업계에 따르면 지난 7일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 미국 제약사 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 CDMO를 담당하는 코로나19 백신 'NVX-CoV2373(국내명 뉴백소비드)'의 유럽연합(EU)에 대한 활성 물질 제조 및 공급을 허용하는 변경 신청을 승인했다고 밝혔다.

이번 승인을 통해 노바백스는 EU에 공급하는 백신을 SK바이오사이언스와 인도 세럼 인스티튜트(SII) 등 2곳으로부터제조할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 우리나라에 공급하기 위한 뉴백소비드 의약 물질 및 의약품을 제조하고 있다. 이제 EU에 공급하기위한 의약 물질도 만들게 된다.

EU 집행위원회는 지난해 12월 18세 이상 성인들을 대상으로 하는 뉴백소비드 백신 접종을 조건부 승인(CMA)한 데 이어 지난 5일엔 12~17세로 대상을 확대했다.

뉴백소비드는 화이자 백신 등에 쓰인 메신저리보핵산(mRNA) 방식과 달리 전통적인 단백질 재조합(항원 합성) 방식의 백신이다. 사포닌 기반 면역증강제 'Matrix-M'을 사용해 면역반응을 강화했다.

미국과 멕시코에서 3만명을 대상으로 진행한 임상에서 90.4%의 예방 효능을 확인했다. 영국에서 진행한 1만5000명 대상 임상에서 효능은 89.7%로 유사하게 나타났다.

SK바이오사이언스는 지난 2020년 노바백스와 코로나19 백신 CDMO 계약을 맺었다. 지난해 말 노바백스와 계약을 확대해 우리나라와 태국, 베트남에서 뉴백소비드를 공급 및 상업화할 권리를 확보하기도 했다. 뉴백소비드는 올해 1월 국내에서 품목허가를 받은 뒤 2월부터 출하되기 시작했다.

뉴백소비드는 지난 1월 노바백스가 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했지만 아직 허가를 받지 못했다. FDA 허가 시 공급 물량은 더 늘어날 수 있을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스 실적 컨센서스(시장예상치, 단위 억원, %). 출처=에프엔가이드

시장조사기업 에프엔가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 연간 실적 컨센서스(시장 예상치)는 매출 1조261억원, 영업이익 4755억원이다. 전년 대비 각각 10.45%, 0.27% 성장할 것으로 예상된다. 전년 실적은 매출 9290억원, 영업이익 4742억원이다.

이동건 신한금융투자 애널리스트는 "하반기로 갈수록 CDMO 매출의 안정적 성장이 기대된다"며 "정부와 계약한 노바백슨 코로나19 백신 완제의약품(DP) 매출도 국내 출하에 른 매출이 지속되고 있는 것으로 추정된다"고 설명했다.

코로나19 백신 개발오미크론 대응 연구 속도

SK바이오사이언스는 코로나19 백신을 개발해 제약주권에 기여했다는 평가를 받는다. '스카이코비원멀티(GBP510)'는지난달 29일 식품의약품안전처 최종점검위원회로부터 품목허가 결정을 받았다.

스카이코비원멀티는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

SK바이오사이언스는 이 백신을 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재하는 방안을 추진하고 국제 백신 공급 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'를 통해 공급을 준비할 계획이다. 스카이코비원멀티는 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다.

제약바이오 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 재유행에 대한 우려가 나오고 있는 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5 등에 대응할 수 있는 백신을 추가 개발할 예정이다.

SK바이오사이언스 연구원이 백신을 검수하고 있다. 출처=SK바이오사이언스

세계보건기구(WHO)에 따르면 유럽과 미국을 중심으로 오미크론의 하위변이인 BA.4와 BA.5가 확산해 최근 2주간 코로나19 감염자가 전 세계적으로 30% 이상 늘었다. 전 세계 신규 확진의 43%는BA.5, 12%는 BA.4 변이에 감염된 것으로 나타났다. BA.4나 BA.5는 기존 오미크론 변이에 비해 백신이나 재감염에 대한 면역 회피성이 높아,재감염 가능성도 높은 것으로 알려졌다.

우리나라에서도 오미크론 하위 변이 검출 건수가 늘어나고 있다. 중앙안전대책본부에 따르면지난달 다섯째 주(6.26∼7.2)에 검출된 BA.5의 검출률은 28.2%로, 전주(10.4%) 보다 2.7배 늘었다.

박재경 하나증권 애널리스트는 "스카이코비원멀티의 임상 3상은 환자 등록이 1월 중순 마무리됐으며 4월 중으로 중간결과 확인 후 상반기 허가가 예상된다"며 "동종 부스터(3차 접종) 임상 1/2상과 이종 부스터에 대한 연구자 1/2상은 연내에 마무리될 예정이며 소아, 청소년과 임산부를 대상으로 하는 적응증 확대 임상은 하반기에 시작될 전망"이라고 설명했다.

박 애널리스트는 "상반기 내에 개발 중인 오미크론 변이 백신의 전임상 결과 발표와 임상 진입이 기대된다"며 "FDA는 지난달 30일자로 부스터 백신에 오미크론 BA.4/5 성분을 포함할 것을 권고했고, 변이 상황에 따라 수요가 바뀔수 있다"고 덧붙였다.

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