식약처,‘APEC 규제조화센터-의료기기아시아조화회의 공동워크숍 및 의료기기아시아조화회의 총회’개최

[여명후]

11.18~21, 전 세계 의료기기 제도 조화 및 발전을 위한 소통의 장

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원에 설치되어 있는 APEC 규제조화센터(AHC)가 의료기기아시아조화회의(AHWP)와 함께 AHC-AHWP 공동워크숍을 오는 11월 18일부터 19일까지 워커힐 호텔(서울시 광진구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
○ 또한 회원국 규제당국자 및 전 세계 의료기기 산업계와의 정보 공유 및 소통의 장인 제19회 AHWP 총회도 20일에서 21일 양일간 같은 장소에서 개최된다.
○ 이번 행사에는 정승 식약처장, Saleh S. Al-Tayyar AHWP 회장을 비롯하여 중국, 일본, 싱가포르, 멕시코 등의 규제당국자 및 국내·외 의료기기 산업계 종사자 등 약 400여명이 참석할 예정이다.
* AHC(APEC Harmonization Center) : APEC 지역 내 의약품, 의료기기의 규제조화 촉진을 목적으로 APEC 생명과학혁신포럼(LSIF) 하 설립된 APEC 공식기구
* AHWP(Asian Harmonized Working Party) : 한국, 중국, 인도, 대만 및 남아공, 칠레 등 전세계 23개국이 참여하는 의료기기 제도 국제조화 협의체

□ AHC-AHWP 공동워크숍에서는 AHWP 및 APEC 지역의 최신 의료기기 제도를 소개하고 ICT 융복합 등 최신 의료기기 개발 동향과 이에 대한 규제에 대하여 논의하게 된다.
○ 18일에는 과거 GHTF 대표 출신인 마이클 그룹의 ‘AHWP 회원국 규제 융합을 위한 가이드문서’에 대한 특별 강연을 시작으로 외국의 규제당국자들이 직접 일본, 중국, 아세안, 멕시코, 사우디아라비아 등의 의료기기 제도 현황을 설명한다.
* GHTF(Global Harmonization Task Force) : 1992년 설립된 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본 5개국의 정부 및 산업계 대표로 구성된 국제조화 추진 협의체로 ‘11년 IMDRF로 전환
- 또한 미국, EU, 중국, 일본 지역에서의 의료기기 허가 및 임상시험 관련 산업계 경험 발표와 한국의 의료기기 시장 상업화 전략 등에 대한 논의가 이루어진다.
○ 19일에는 ‘글로벌 규제: 기회 및 도전’에 대한 강연을 시작으로 ▲의료기기 공급망 관리 ▲미국, 일본의 의료용 소프트웨어 최신 규제 현황 발표 ▲스마트 헬스케어, ICT 융복합 의료기기 등 미래의 의료기기 개발 동향 등에 대한 소개가 이루어진다.

□ AHWP 총회는 전 세계 각국의 다양한 의료기기 제도 변화 등 최신의 규제동향을 파악하고 미래의 의료기기 산업 발전을 도모하기 위하여 매년 개최하고 있으며, 우리나라는 지난 제11회 이후 8년 만에 다시 개최하게 되었다.
○ AHWP, IMDRF, APEC 등 현황 소개를 시작으로, AHWP에서 추진하는 각국의 다양한 의료기기 제도를 국제적으로 조화시킬 수 있는 방향에 대하여 논의가 이루어질 예정이다.
* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주, 브라질, 중국, 러시아가 참여하는 의료기기 규제당국자 포럼
○ 참고로, 이번 AHWP 총회에서는 기존의 AHWP 회장 등이 임기를 마치고 새로운 회장단을 선출하는 선거가 예정되어 있으며, 차기 AHWP를 이끌어 나아갈 새로운 회장단 후보에 우리나라 정부인사도 포함되어 있다.
○ 또한 총회에 앞서 20일에는 의료기기 허가, 품질 및 사후관리 등 8개 분야에 대한 가이드라인을 개발·연구하는 AHWP 기술위원회 회의도 개최된다.

□ 식약처는 개최국으로서 이번 행사를 통하여 우리나라 의료기기 산업이 갖는 국제 경쟁력 및 의료기기법 제정과 함께 지금까지 이루어낸 의료기기 제도의 발전에 대해서 널리 알릴 계획이라고 밝혔다.
○ 또한 이번 행사는 외국의 의료기기 규제당국자와 국내 의료기기 산업 종사자가 직접 소통할 수 있는 좋은 기회로서, 의료기기 산업 발전을 위한 전략 마련 및 의료기기 제품 개발과 해외 진출을 준비하는 국내 의료기기 업계에는 매우 큰 도움이 될 것이라고 설명했다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&seq=25654