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<p class="cafe-editor-text">1. 제조(수입)업 허가<br />허가대상 : 의료기기 제조(수입)업자<br />허가기관 : 식품의약품안전청<br />구비서류 (처리기간 : 25일)<br /> - 의료기기제조(수입)업 허가신청서(소정양식)<br /> - 법인인 경우 법인등기부등본<br /> - 제조(수입)업자 건강진단서<br /> - KGMP(적합인정서)<br /> - 1개 이상의 제조(수입)품목허가 또는 신고서<br /> - 시설내역서<br /> <br />[최초 제조업/품목허가 절차]<br /> <br /><br /><br /><br />2. 제조품목 허가<br /><br />허가대상 : 2,3,4등급 제조 의료기기<br />허가기관 : 식품의약품안전청<br />구비서류 (처리기간 : 10일, 65일, 80일)<br /> - 의료기기제조품목허가 신청서(소정양식)<br /> - 기술문서등 심사에 관한 자료<br /> 또는 기술문서등 심사결과 통지서<br /> - 시험검사성적서<br /> - KGMP(적합인정서)<br /> (유형군이 다를 경우)<br /><br />[최초 제조업/품목허가 절차]<br /> <br /><br /><br /><br />3. 제조품목 신고<br /><br />신고대상 : 1등급 제조의료기기<br />신고기관 : 관할지방식품의약품안전청<br /> * 최초 제조업 허가 동시 품목 신고시 KFDA본청에 신고<br />구비서류 (처리기간 : 10일)<br /> - 의료기기제조품목신고서(소정양식)<br /> - KGMP(적합인정서)<br /> (유형군이 다를 경우)<br /> - 시설내역서<br /><br />[최초 제조업/품목신고 절차]<br /> <br /><br /> <br /><br />4. 수입품목 허가<br /><br />허가대상 : 2,3,4등급 수입 의료기기<br />허가기관 : 식품의약품안전청<br />구비서류 (처리기간 : 10일, 65일, 80일)<br /> - 의료기기수입품목허가 신청서(소정양식)<br /> - 기술문서등 심사에 관한 자료<br /> 또는 기술문서등 심사결과 통지서<br /> (제조판매증명서, 품질시스템 인증 확인서)<br /> - 시험검사성적서<br /> - KGMP 적합인정서 (유형군이 다를 경우)<br /><br /> [최초 수입업/품목허가 절차]<br /> <br /><br /><br /><br />5. 수입품목 신고<br />신고대상 : 1등급 수입 의료기기<br />신고기관 : 관할지방식품의약품안전청<br />구비서류 (처리기간 : 10일)<br /> - 의료기기제조품목신고서(소정양식)<br /> - KGMP 적합인정서(유형군이 다를 경우)<br /> - 제조판매증명서, 품질시스템 인증 확인서<br /><br /><br />[최초 수입업/품목허가 절차]<br /> <br /><br /><br /><br />6. KGMP 품질관리 적합인정<br /><br />대상 : 의료기기 제조, 수입을 업으로 하고자 하는 자<br />심사자 : 조기기관 심사원 + 의료기기감시원(식약청)<br />조사내용 : 제조 또는 수입의료기기 관리의 시설, 품질경영시스템, 제조공정 등<br /> ISO 13485:2003을 기준으로 한 전반적인 의료기기 품질관리 시스템으로 전문적인 관리기법과<br /> 실행, 유지를 필요로 함.<br />준 비 : 체계적인 자료구축과 실무별 이해를 필요로 함으로 전문적인 교육이 요청됨.<br /><br /><br /><br /><br />7. 의료기기 기술문서 등 심사<br /><br />대상 : 2,3,4 등급 또는 이미 신고된 제품과 원리등이 본질적으로 상이한 1등급 제조(수입) 의료기기<br />심사기관 : 식품의약품안전청(의료기기평가부) 등 심사기관<br />심사내용 (식약청 처리기간 : 55일, 70일)<br /> - 제품명, 제조사명, 원산지<br /> - 형상 및 구조<br /> - 안전성(전기기계, 방사선, 생물학적)<br /> - 유효성(임상시험 등에 관한 자료)<br /> - 시험규격 등<br /><br />8. 의료기기 시험검사<br /><br />대상 : 2,3,4 등급 등 허가대상 의료기기<br />검사기관 : 의료기기 시험검사기관 (식약청 등록 9개 기관)<br />구비서류 - 기술문서등 심사 결과 통지서 또는 자료<br /> - 외국 시험검사성적서(인정 받고자 하는 경우)<br /> - 의료기기 시료확인서 등<br /><br /><br /><br />9. 의료기기 임상시험<br />대상- 신개발 의료기기 (신 구조, 신 효능, 신 성능, 신사용방법 등)<br /> - 안전성유효성 확보정도가 미흡한 4등급 의료기기<br />임상시험 실시기관(아래의 기관 또는 별도지정)<br /> - 의과대학 부속병원<br /> - 한의과대학 부속병원(한방 의료기기에 한함)<br /> - 종합병원 (200병상 이상)<br /> - 치과대학 부속병원 (치과용 의료기기)<br />임상시험 절차- 임상시험 계획서 제출<br /> - 임상시험계획 승인(식품의약품안전청)<br /> - 임상실시(의료기관) <br /> ※ 의료기기임상시험관리기준<br />임상시험 평가- 시험기준 : 2개소 이상 임상시험기관에서 실시<br /> - 평 가 : 유효율<br /><br /><br />[의료기기 임상시험 흐름도]<br /> <br /></p>
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