규격안내 Practice Guidance for preparing TCF under MDR2017/745

[키와코리아]

2021년 MDR2017/745 규정이 발효된 후 국내에도 점진적으로 MDR 인증을 획득하는 기업이 늘어감에 따라 관련 기술문서구성(Technical Documentation)에 대한 부분이 점진적으로 체계를 갖추어 가고 있으나, 여전히 신규로 인증을 준비하는 기업에 이 부분은 커다란 장벽처럼 여겨지는 것이 사실입니다.

이에, 관련해 좋은 참고가 될 수 있는 Team-NB Position Paper 하나를 소개하고자 합니다.

“Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745”은 2022년도에 첫번째 버전이 나온 후 2023년에 상기 두번째 버전까지 발간이 된 상태로, 차기 버전이 2년후로 예정되어 있음에 따라 2025년 까지 이 문서는 기본적으로 기술문서 검토에 있어 공통 주안점을 제시하여 개별 리뷰어들의 리뷰 결과가 기본적인 일관성을 유지하게 도움을 주게 될 것입니다. 당연하게도 이러한 목적에 따른 내용은 반대로 기술문서를 준비하는 입장에서 어느정도 수준의 기술문서를 준비하는 데 도움을 주는 효과가 있을 수 있습니다. 이에 이 문서가 신규로 인증을 준비하는 기업 또는 기업내 담당자에게는 일정 부분이상의 도움이 될 수 있을 것으로 사료됩니다.

 본 문서는 시작에 앞서 기본 문서 구성의 적절성과 신청정보의 정확성이 확인되어야 함을 요구하고 있습니다. 신청내용과 기술문서 내 제시 내용이 일치하는 지, 보고서/성적서 등의 자료는 요약본이 아닌 전제본으로 제출된 것인지, GSPR의 적합성 체크가 단순 성적서/보고서 나열만으로 가름되진 않았는 지 등 기본 정보의 정확성과 준비자료의 적절성에 대해 구체적인 확인을 요하고 있는 만큼 기술문서를 준비하는 입장에서는 이런 부분에 실수 또는 오류가 있지 않은 지 신청/기술문서 제출 단계에서 면밀하게 확인하는 노력이 필요하다 보여집니다.

이후 본 내용에서는 기본 구성을 아래 6가지로 잡고, 추가로 ‘Devices Incorporating Medicinal and Biological Materials’, ’ Sterilization & Reusable Surgical Instruments’, ’ Clinical Eval‎uation (Includes SSCP labelling)’, ‘Post Market Surveillance’에 대해 설명하고 있습니다.

여기서, 세부 각 구성 및 요구에 대한 부분을 모두 언급하기에는 제약이 많은 바, 상기 기준 각 파트별로 기술문서 구성에 고려가 필요한 부분을 중심으로 정리하면 아래와 같습니다.

1.   Device description and specification details should include:

(a) product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users.

(b) the Basic UDI-DI

(c) the intended patient population and medical conditions

(d) principles of operation of the device and its mode of action

(e) the rationale for the qualification of the product

(f) the risk class of the device and the justification for the classification rule(s)

(g) an explanation of any novel features

(h) a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it

(i) a description or complete list of the various configurations/variants of the device

(j) a general description of the key functional elements

(k) a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body,

(l) technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories

(j) an overview of the previous generation or generations of the device

(h) an overview of identified similar devices available on the Union or international markets,

2. Information to be supplied by manufacturer

(a) Declaration of Conformity

(b) Labelling

(c) Instructions for use/Device Operating Manual(s), Electronic IFU (e-IFU) information (if applicable, and as per (EU) 2021/2226), Patient handbook, Physicians’/other users’ handbook

(e) Implant card information

(f) Copies of promotional materials (that mention that the device fulfils the requirements of CE marking) including any that make specific claims related to the device

(g) URL of the website where the IFU and/or any other labelling information as relevant will be made available as per MDR Annex I GSPR 23.1

3. Design & Manufacturing Information

(a) information to allow the design stages

(b) detailed description of manufacturing processes

(c) Master Validation Plan and Validation Reports of processes considered critical for the safety and performance of the device

(d) description of working environment

(e) description of any adjuvants

(f) details of continuous monitoring processes

(g) Identification of the process(es) concerned

(h) Sites and Subcontractors

4. General Safety & Performance Requirements (GSPRs) : Each GSPR of MDR Annex I that applies to the device and an explanation as to why other GSPRs do not apply to the device

5. Benefit Risk Analysis and Risk Management : indicate whether the risk management process is based on EN ISO 14971.

6. Product Verification and Validation : Biocompatibility, Software & Software Validation (Including Cyber Security), Electrical Safety and Electromagnetic Compatibility (EMC), Packaging, Stability and Shelf-Life, Performance and Safety - Design Verification and Validations (including devices with a measuring or diagnostic function, MR Compatibility)