한국 최초 미 FDA 승인 항암제

[5/공석환]

한국 최초 미 FDA 승인신약 은 LG생명과학(이후 LG화학과 합병)이 개발한 퀴놀론계 항생제인 "팩티브"로 2003년 4월 12일 승인을 받았습니다.

구본무 고 LG그룹 회장은 이 신약에 자랑스러워 하면서 평소 항생제가 필요한 일만 있으면 이 약만 사용하셨다고 한다. 그러나 이 약은 상업적으로는 성공하지 못하였고 잊혀진 약이 되었습니다. 그 이유는 임산부에 부작용이 있어 그 주의를 주고 사용하라는 조건이 붙었는데 그 것 때문에 의사들이 처방을 하는 것을 꺼렸기 때문입니다.

출처 유한양행

2024년 8월 20일 유한양행이 오스코텍으로 부터 2015년 기술이전을 받아 초기 임상실험을 한 후 다국적 제약회사인 얀센에 다시 2018년 기술이전을 하여 임상 2상까지 진행한 렉라자가 우리나라 항암제로서는 최초로 미 FDA 승인신약이 된 것입니다. 그 동안 미 FDA 승인을 받고도 상업적으로 성공한 한국 신약은 없다고 보는 것이 맞을 것입니다.

그러나 렉라자가 미 FDA 승인을 받으면서 유한양행은 마일스톤으로 800억을 받고 그 이후에도 10% 정도 판매 로열티를 얻는다고 합니다. 비소 폐암 시장은 크기 때문에 연 매출 50억달라도 기대합니다.

결국 우리나라에서 개발한 신약으로 미 FDA 승인을 받은 신약 중 처음으로 상업적으로 성공한 신약이 될 것을 기대합니다. 2000년대 제약 바이오 업계에 직접 종사하면서 팩티브를 개발한 LG생명과학의 양홍준 사장님도 개인적으로 잘 알고 지내고 그 밖에 다른 제약회사 연구소 임원분들도 많이 만났습니다.

그 분들 다 한국 바이오 및 제약기업이 다음 단계로 올라 서기 위하여서는 상업적으로 성공하는 미 FDA 승인을 받는 신약이 나와야 한다는 것에 동의하고 있었습니다. 이제 그 꿈이 이루어진 것 같아 기쁩니다.

2002년 4월 미국 언스트 앤 영에서 발간한 세계 생명공학 리포트를 번역 발간한 적이 있습니다. 그 당시 녹십자벤처투자 책임자로 있으면서 초역은 직원들에게 나누어 초벌 번역을 시켰는데 나중에 읽어 보니 마음에 흡족치 아니하여 결국은 전쳬 번역을 다 한 적이 있습니다. 다만 같이 일하였다는 점에서 번역자는 녹십자벤처투자로 하고 감수자로만 위 책의 이름에 올린 바 있습니다. 위 책은 그 분야에서 가장 먼저 체계적으로 번역된 것으로 그 번역에 대해서는 지금도 보람을 느끼고 있습니다.

이번 유한양행의 쾌거를 계기로 한국 바이오 제약 회사들이 신약개발에 용기를 얻는 기회가 되기를 바랍니다.

P.S.

출처 네이버

올해 유한양행의 주가는 이미 연초보다 두배 가까이 올랐습니다. 이 소식이 나온 후 주가는 선반영으로 당분간 어지러울 수 있지만 중장기로 보면 다시 우상향할 수 있다고 봅니다.