투여일 맞춰 6개월마다 피하 주사 프롤리아프리필드시린지

[한방생약]

1. 성분 및 함량

Denosumab 60mg

2. 효능·효과
(1) 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
(2) 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료
(3) 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료
(4) 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료
(5) 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료

3. 용법·용량
(1) 이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 하며, 1시린지를 매 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사한다. 근육이나 혈관에 투여하지 않는다.
(2) 정기 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한다. 그 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다 투여한다

4. 작용기전
Denosumab은 RANKL(receptor activator of nuclear factor-kappa ligand)에 친화력을 가진 단일클론항체로, RANKL에 결합하여 RANKL과 RANK(파골세포 표면에 위치한 수용체) 사이의 상호작용을 차단하고, 파골세포 형성, 활성화, 생존을 방해하여 골다공증에서 골 흡수를 감소시키고 골 질량을 증가시킨다.

5. 이상반응 및 주의사항
(1) 1% 이상 부작용: 저인산혈증, 호흡곤란, 관절통, 사지통증, 고혈압, 저칼슘혈증 등
(2) 이 약을 투여한 환자에서 턱뼈 괴사가 보고됐으므로 주의한다.
(3) 진행성 만성 신장병이 있는 환자는 이 약의 투여 후 중증 저칼슘혈증 위험이 더 높으므로, 이 약을 시작하기 전에 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD)의 존재 여부를 확인해야 한다. 
(4) 저칼슘혈증이 있는 환자는 이 약의 투여 시작 전에 저칼슘혈증을 치료해야 한다.
(5) 임부에게 투여 시 태아에 위험이 있을 수 있으므로 투여해서는 안되며, 가임 여성에게 치료기간 동안 이 약을 마지막으로 투여한 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 것이 권장된다.

6. 복약상담 포인트
(1) 이 약은 6개월마다 병원에 방문하여 1회 피하 주사하는 약이다.
(2) 이 약을 투여하는 동안 매일 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU 이상을 복용해야 한다.
(3) 드물지만 턱뼈 괴사 부작용이 보고됐기 때문에, 이를 예방하기 위해 평상시 구강 위생을 잘 관리하고 정기적으로 구강 검사를 받는 것이 권장된다.
(4) 투여 후 발진, 발적, 호흡곤란, 얼굴 및 상기도 부종 등 알레르기 반응이 발생하는 경우 추가 투여를 중단하고 적절한 치료를 받는다.
(5) 이 약을 투여 받는 동안 새롭거나 특이한 허벅지, 엉덩이, 서혜부 통증이 있는 환자는 즉시 전문가와 상담한다.

7. 보관방법
(1) 원래 포장상태로 동결을 피해 냉장(2~8℃) 보관한다.
(2) 냉장고에서 꺼낸 후에는 25℃ 이하에서 14일간 보관할 수 있다. 14일 이내 사용하지 않은 것은 버린다.
(3) 이 약을 격렬히 흔들지 않는다.