[제약바이오/ 하나증권 박재경, 3771-7504]
안녕하세요. 하나증권 제약/바이오 박재경입니다.
◆ 인플레이션 감축 법안(IRA), 제약/바이오 뭐가 바뀔까?
▶️IRA, 1) CMS 약가 협상을 통한 약가 인하, 2) 오바마케어 지원 확대가 주 골자
- IRA(Inflation Reduction Act, 인플레이션 감축 법안)이 현지시각 8/16일자로 바이든 대통령이 서명함에 따라 발효
- 금번 IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform), Subtitle C(Affordable Care Act subsidies) 부분이 헬스케어에 관련한 내용을 포함
- Subtitle B는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 약가 협상을 통한 약가 인하가 주 내용이며, Subtitle C는 22년 말까지 예정되어 있었던 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어) 보조금을 3년 연장하는 조항 포함
▶️어떤 의약품이 약가 인하? – 오래된 Part D 블록버스터가 우선 대상
- 제약/바이오 산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 부분은 약가 인하. 약가 인하의 대상은 일부 블록버스터
- Medicare Part D에 해당하는 의약품이 우선적으로 협상 대상이며 지출액이 가장 높은 50개 의약품 중, 출시 이후 저분자 의약품은 9년, 바이오의약품은 13년 이상된 제네릭/바이오시밀러가 나오지 않은 오리지널의약품이 해당
- 협상 절차를 따르지 않는 업체에게는 해당 약품 매출액 65%에서 시작해 분기마다 10%씩 상승해 최대 95%까지의 소비세가 부과된다는 점에서 강제성을 가진다고도 해석할 수 있음
- 바이오시밀러의 경우 Medicare Part B 지불 강화에 대한 내용이 일부 포함되어 있으나, 현재 제도 대비 변화는 크지 않은 것으로 보임
▶️제약/바이오 산업에 미치는 영향
- 다만 전반적으로 산업에의 영향은 제한적이라고 판단. 일부 블록버스터의 약가 인하가 가능하나, 예외 조건을 고려했을 때<표1> 해당 법안의 적용을 받는 품목은 제한적일 것으로 생각되며<표3>, 미국보건복지부(Health and Human Services, HHS)의 시행 규정 발표 후에 빅파마들의 소송이 진행된다면 실제 법안 시행은 지연, 축소될 가능성 있음
- 국내의 경우 직접적인 영향은 없으며, 간접적으로 영향을 받을 수 있는 부분은 R&D. 법안이 현실화된다면, 약가 인하로 인한 빅파마의 수익성 악화 가능성이 있음. 국내 제약/바이오 업체의 R&D 글로벌 진출은 빅파마와의 기술 거래를 통해 이루어지고 있음
- 21년 기준 빅파마 14개사의 기술 거래 총 계약금액은 613억달러에 달하며, 이러한 막대한 투자는 미국의 높은 약가와 이를 통한 높은 수익성에 기반. 희귀의약품의 경우 CMS의 약가 협상 대상에 포함되지 않아 상대적으로 유리하며, 높은 개발 비용이 필요한 질환(자가면역, 당뇨 등의 만성 질환)의 경우 개발 동력이 약해질 수 있음
- 바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이며, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정적일 수 있음
리포트: https://bit.ly/3SUJ7q8
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