[신한 제약/바이오 이동건]
* 제약/바이오(비중확대); 셀트리온그룹, 美 행정명령 영향 제한적
□ 바이든 미국 대통령, ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령 서명
- 12일 바이든 미국 대통령은 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령에 서명
- 14일에는 이러한 행정명령의 후속조치로 백악관에서 생명공학 및 바이오 제조에 관한 정상회의를 개최, 각 부처별 이행계획을 발표
- 14일 공개된 세부 사항에서는 12일 행정명령 당시 언급됐던 ‘미국 내 발명된 의약품은 미국 내에서 생산이 이뤄져야 한다’는 내용과 관련한 세부 사항 확인할 수 없어
- 오히려 바이오 제조 인프라 구축을 위한 인센티브 제공이나 바이오 R&D와 같은 기초 역량 강화 등 광범위한 내용만 언급
- 그럼에도 불구하고 셀트리온 3사 주가는 12일 행정명령 서명 발표 이후 ‘미국 내 발명된 의약품’이라는 기준에 바이오시밀러도 포함될 수 있다는 우려 부각되며 지난 주 5% 안팎 하락
- 하지만 14일 공개된 내용에서 바이오시밀러와 관련한 규제 내용은 없었으며, 바이오의약품의 시장 특성 및 미국 정부의 바이오시밀러 도입 취지를 감안 시 과도한 우려로 판단
□ 미국 정부의 바이오시밀러 도입 취지 감안 시 부정적 영향 미칠 이유 없어
- 2021년 7월 바이든 대통령은 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 대한 행정명령’을 통해 미국인들의 타 국가 대비 높은 처방의약품 및 의료 서비스 지출을 해소하기 위해 바이오시밀러에 대한 적극적인 도입을 강조
- 미국 보건부(HHS) 역시 이에 대한 후속조치로 2021년 9월 미국 의약품 가격 인하를 위한 세부 계획을 공개했으며, 바이오시밀러 진입 가속화 및 의료 보험 내 처방 확대, 바이오시밀러 진입을 제한하는 비경쟁적 행위 방지 등의 내용이 포함됨
- 2022년에는 이러한 정책 시행 이후 바이오시밀러 도입에 따른 미국 Medicare Part D 지출 축소 효과가 나타났음을 발표하기도 했음
- 즉 미국의 바이오시밀러 도입의 주된 취지는 높은 의약품 및 의료 서비스 지출 부담을 축소하기 위한 것인 만큼 바이오시밀러에 대한 미국 내 경쟁 축소 또는 개발 저해하는 정책 발표 가능성은 낮아
□ 보수적인 접근을 감안하더라도 미국 내 생산시설 기확보한 만큼 우려는 과도
- 한편 보수적인 관점에서 미국 정부가 시장의 우려와 같이 미국 내 허가를 획득한 모든 바이오의약품에 대해 미국 내 생산을 원칙으로 한다고 하더라도 셀트리온그룹의 영향 크지 않을 것
- 우선, 1) 셀트리온의 CMO 매출 비중은 매우 낮아. 2021년 기준 약 2%, 2022년은 이와 유사 또는 오히려 축소될 전망
- 2) 셀트리온은 이미 국내 생산시설 뿐만 아니라 미국 내 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설을 확보. 향후 자체 생산시설 확보도 검토 중인 만큼 유연한 대처 가능
□ 3분기, 하반기 셀트리온그룹 실적도 긍정적
- 2분기 셀트리온, 셀트리온헬스케어의 호실적 발표에도 불구하고 시장에서는 하반기 및 2023년 실적에 대한 우려 부각됐음
- 하지만 앞서 발간한 자료(8/24 셀트리온그룹을 걱정 안 해도 될 이유들)에서도 언급한 바와 같이 2분기 호실적의 배경이 된 램시마IV, SC, 트룩시마 매출 성장은 일시적 요인이 아닌 하반기에도 지속될 것으로 전망
- 또한 램시마SC의 고성장세 지속으로 향후 셀트리온의 약 2년간 부재했던 셀트리온헬스케어향 램시마SC 매출 역시 이르면 2023년 초부터 재개될 전망
- 그 외에도 향후 신규 바이오시밀러 출시가 지속적으로 이뤄지는 만큼 중장기 성장 동력도 충분하다고 판단
□ Top picks: 셀트리온(매수/TP 27만원), 셀트리온헬스케어(매수/TP 10.7만원
자세한 내용은 아래 링크를 참고하시기 바랍니다. 감사합니다.
링크: https://bit.ly/3r0u7tX
*** 본 정보는 투자 참고용 자료로서 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없으며, 어떠한 경우에도 법적 책임소재에 대한 증빙자료로 사용될 수 없습니다.