골흡수 감소와 골형성 증가 이중 효과 이베니티프리필드주

[한방생약]

1. 성분 및 함량

Romosozumab 105mg

2. 효능·효과
(1) 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
(2) 골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가

3. 용법·용량
(1) 이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여돼야 하며, 1회 210mg (105mg을 다른 투여부위로 연속 2번)을 한 달에 한 번, 총 12회 피하 주사한다.
(2) 정해진 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여하고 그 후 마지막 투여일자로부터 매달 투여한다.
(3) 이 약의 치료를 완료한 후 골흡수 억제제로의 골다공증 치료 전환이 필요하다.

4. 작용기전
Romosozumab은 골 내부에서 생성되는 단백질의 일종인 sclerostin과 결합하여 이를 억제하는 인간화 단일클론항체이다. Sclerostin은 골 형성 관련 Wnt/Beta-catenin 신호전달 경로를 억제함으로써 골 형성을 억제하고, 또한 RANKL(receptor activator of nuclear factor-kappa ligand)의 작용을 억제하는 OPG(Osteoprotegerin)의 발현을 감소시키고 RANKL의 작용을 유도하여 골 흡수를 촉진한다. 

Romosozumab은 이러한 Sclerostin의 작용을 억제함으로써 골 형성 증가, 골 흡수 감소의 이중 효과를 나타낸다.

5. 적용상의 주의사항
(1) 피하 투여 전에, 이 약을 최소한 30분 이상 실온에 둔다.
(2) 투여 전 주사액에 이물이나 변색이 있는지 육안으로 확인하고, 액체가 탁하거나 변색됐거나 이물이 있는 경우 사용하지 않는다.
(3) 이 약을 복부, 허벅지 또는 팔 위쪽에 피하 주사하며, 동일한 부위에 주사하는 경우 이전에 주사한 위치와 동일한 곳에 주사하지 않는다.
(4) 무르거나 멍이 들었거나 빨갛거나 딱딱한 부위에는 주사하지 않는다.
(5) 다른 약과 혼합하지 않는다.

6. 투여 금기
(1) 지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자
(2) 저칼슘혈증 환자
(3) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

7. 이상반응 및 주의사항
(1) 1% 이상 부작용: 비인두염, 관절통, 두통, 기침, 목 통증, 근육경련, 말초 부종 등
(2) 드물지만 턱뼈 괴사가 발생할 수 있으므로, 투여하는 동안 구강위생을 양호하게 관리하고 침습성 치과시술(발치, 치아 임플란트, 구강 수술 등)을 피한다.
(3) 드물지만 대퇴골의 비정형 저강도·저외상 골절이 발생할 수 있으므로, 투여하는 동안 새롭거나 특이한 허벅지, 엉덩이, 서혜부 통증이 있는 환자는 비정형 대퇴골 골절 여부를 평가해야 한다.

8. 복약상담 포인트
(1) 이 약은 골 형성 증가, 골 흡수 감소의 이중 작용을 통해 골다공증 치료에 효과가 있는 약이다.
(2) 매월 1회씩 총 12회 피하 주사하며, 1회 주사 시 2syr를 서로 다른 부위에 피하 주사한다.
(3) 이 약을 투여하는 동안 칼슘과 비타민D 보조제를 추가적으로 복용해야 한다.
(4) 드물지만 턱뼈 괴사 부작용이 보고됐기 때문에, 이를 예방하기 위해 평상시 구강 위생을 잘 관리하고 정기적으로 구강 검사를 받는 것이 권장된다.
(5) 투여 후 발진, 발적, 호흡곤란, 얼굴 및 상기도 부종 등 알레르기 반응이 발생하는 경우 추가 투여를 중단하고 적절한 치료를 받는다.
(6) 이 약을 투여 받는 동안 새롭거나 특이한 허벅지, 엉덩이, 서혜부 통증이 있는 환자는 즉시 전문가와 상담한다.
(7) 이 약을 투여 받는 동안 가슴 통증, 숨가쁨, 어지러움, 얼굴·팔·다리 저림 및 쇠약, 언어장애, 시각 변화, 균형 상실을 포함하는 심근경색 또는 뇌졸중의 증상이 발생한 경우 즉시 전문가와 상담한다.

9. 보관방법
(1) 차광(원 포장 상태로), 냉장(2~8℃) 보관한다.
(2) 냉장고에서 꺼낸 경우 원 포장 상태로 실온(?25℃)에서 30일까지 보관 가능하다.
(3) 이 약을 흔들거나 딱딱한 바닥에 떨어뜨리지 않도록 주의하고 떨어뜨린 주사기는 사용하지 않는다.