표준치료법 실패 환자 대상 ‘GEN-001’과 키트루다 병용요법 안전성?유효성 평가
글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 대상 임상2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 26일 공시했다.
지놈앤컴퍼니는 지난 3월 MSD와 공동개발계약을 체결했으며, 이후 임상시험계획 신청에 필요한 세부 사항 논의를 진행한 바 있다.
이번 임상2상은 기존 표준치료법에 실패한 담도암 환자 50명을 대상으로 ‘GEN-001’과 면역항암제 ‘키트루다(펨 브롤리주맙)’ 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.
‘GEN-001’은 건강인의 장에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis, L. lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.
지놈앤컴퍼니는 MSD 이외에도 독일머크?화이자와 2019년, 2021년 총 2차례의 공동개발계약을 체결한 바 있으며, 현재 ‘GEN-001’ 과 면역항암제 ‘바벤시오(아벨루맙)’ 병용요법으로 위암 대상 임상2상을 진행 중에 있다. 해당 임상은 2023년 상반기에 중간결과를 발표할 계획이다.
지놈앤컴퍼니 서영진 대표이사는 “이번 임상시험계획 신청으로 향후 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-1과 PD-L1계열 모두와 임상시험을 진행할 수 있는 기반을 마련했다”며 “면역항암 마이크로바이옴 치료제 분야에서 앞서 나갈 수 있도록 임상시험계획 승인 이후 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 국내 유수 연구중심병원과 협업을 진행할 것”이라고 밝혔다.
한편 담도암은 담관과 담낭에 발생하는 암으로 초기에 특별한 증상이 없기 때문에 조기 진단이 어려워 5년 생존율이 약5~15%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다.
미국에서는 매년 약 2만3000명이 담도암을 진단받는 것으로 추정되며, 우리나라의 경우 2020년 6659명이 신규 발생한 것으로 보고됐다.
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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