"코로나19 치료제 게임체인저 되나"…일동제약 '조코바' 효과성 입증

[불스탁®]

시오노기제약은 경구용 코로나19 치료제 '조코바'의 유효성분인 엔시트렐비르가 오미크론 증상에 대해 위약 대비 유의미한 감소를입증했다고 밝혔다. 이에 앞서 조코바의 공동연구를 진행하고 있는 일동제약(249420)은 조코바의 임상 시험 계획을 일부 변경했다.

일동제약은 작년 11월 일본 시오노기제약과 S-217622(조코바)에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 한국 내 임상 등 개발 활동을 수행해왔다.

시오노기제약이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 임상시험계획서 변경을 신청 및 승인 받게되자 일동제약 도 한국 식약처(MFDS)에 임상시험계획서를 변경 신청한 것이다.

28일 시오노기제약에 따르면 코로나19 경구용 치료제 유효성분인 '엔시트렐비르 푸마르산(S-217622: 이하 엔시트렐비르)'이 아시아에서 실시된 2/3상 연구의 3상 부분에서 1차목표를 달성했다.

이 연구는 COVID-19의 경증, 중등도 증상을 가진 1821명의 환자를 대상으로 수행됐으며, 대다수의 환자는 이전에 예방 접종을 받았다.

연구의 주요 목표는 증상 발병 후 72시간 이내에 무작위 배정 된 환자에서 변이바이러스의 특징인 다섯 가지 주요 증상(코가 막히거나 콧물, 인후통, 기침, 뜨겁거나 발열 느낌, 낮은 에너지 또는 피로감)에 대한 '엔시트렐비르'의 유효성 검증이다.

시오노기제약에 따르면 이 집단에서 다섯 가지 COVID-19 증상이 나타난 후 위약에 비해 낮은 용량의 엔시트렐비르(일본에서 승인을 위해 제출된 용량)를 투여하자 바이러스가 현저히 감소했다.

또한, 4일째에 바이러스 RNA의 감소(세 번째 투여 후)와 관련해 엔시트렐비르는 위약 (p<0.0001) 대비 유의한 차이를나타냈다.

평가된 다섯 가지 증상은 후생노동성(MHLW), 일본 의약품 및 의료기기청(PMDA), 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 의료 전문가 및 규제 당국과 협의해 과학적 및 의학적 타당성을 바탕으로 선정됐다.

안전성과 관련해 엔시트렐비르의 두 복용량 모두 잘 견뎌 냈으며, 심각한 부작용이나 사망은 없었다.

이번 연구 결과는 지난 7월20일 일본에서 개최된 의약품 및 식품 위생위원회 회의 후 발표한 일부 결과로, 연구의 3단계 부분의 결과에 따라 검토가 계속될 예정이다.

한편, 일동제약은 국내 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 조코바의 임상 2/3상 시험 계획 변경 승인을 신청했다고 27일공시했다.

해당 임상은 경증과 중등증 코로나19 환자에 조코바를 투약했을 때 유효성을 검증하기 위해 진행된 것이다. 국내를 비롯한 글로벌 임상에 참여한 마지막 환자를 기준으로 투약과 경과 관찰은 종료돼 데이터 분석만이 남아있는 상태다.

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