세계 최초 항체 바이오시밀러 유럽 EMA 허가
5대 항체 바이오의약품 특허 만료 요인 2020 바이오시밀러 시장 110~250억달러 전망
- 2012년 기준 5대 항체 바이오의약품 매출 규모 390억달러 육박. 2013년부터 2019년까지 순차적으로 유럽 및 미국 특허 만료 도래. IMS Health에 따르면 바이오시밀러 시장 규모는 7억달러, 2015년 20~30억달러, 2020년 110~250억달러 추산. 주요 바이오 의약품 특허 만료로 바이오시밀러 시장 확대 전망
- 5대 항체 바이오의약품 2012 매출액, 유럽 및 미국 특허 만료 연도 - 리툭산(72억달러, 2013 유럽, 2018 미국), 레미케이드(82억달러, 2014 유럽, 2018 미국), 허셉틴(63억달러, 2014 유럽, 2019 미국), 엔브렐(80억달러, 2015 유럽, 2019 미국) 휴미라(93억달러, 2018 유럽, 2016 미국)
세계 최초 레미케이드 바이오시밀러 유럽 EMA 허가, 비특허 시장 선점 가능성 부각
- 2013년 6월 28일 세계 최초 레미케이드 바이오시밀러 램시마 유럽 EMA 허가 취득. 3개월 내 EU 27개국 EEA 3개국 포함 30개국 허가 기대. 유럽 EMA 허가 취득에 따라 비유럽 39개국 후속 허가 취득 기대. 세계 레미케이드 바이오시밀러 개발 회사는 Amgen 및 BioXpress에 불과. 후속 레미케이드 바이오시밀러 개발 격차에 따라 2013년 비특허 유럽 16개국, 2014년 12월 특허 만료 스위스, 2015년 2월 특허 만료 유럽 13개국 시장 선점 가능성 부각(진출 가능 시장 규모 2013년 5,000~6,000억원, 2014년 1.5조원, 2015년 2~3조원). 2012년 7월 23일 램시마 식약처 허가 취득. 2013년 상반기 대형 병원 약제위원회 처방 목록 등록 작업 완료. 하반기 한국 레미케이드 시장 잠식 본격화 기대
- 허셉틴 바이오시밀러 CT-P06 식약처 허가 신청 완료, 2013년 9월 유럽 EMA 허가 신청 계획. 리툭산 바이오시밀러 CT-P10 다국가 임상 1상 시험 완료, 2013년 하반기 다국가 임상 3상 계획. 유럽 바이오시밀러 가이드라인 부합 바이오시밀러 생산력, 기술력, 개발 경험 근거 후속 바이오시밀러 개발 낙관
각종 의혹 해소 국면 진입, 매각 계획 표명에 따라 매수 주체 및 매각 가격 주목 권고
- 2013년 4월 16일 서정진 회장 매각 발언 이후 램시마 유럽 EMA 허가 거절 우려, 셀트리온헬스케어 대상 매출 인식에 따른 분식회계 우려, 셀트리온헬스케어 6,788억원 규모 재고자산, 1,169억원 규모 매출채권 부실화 우려, 주가 하락에 따른 반대매매 우려로 4거래일간 46.5% 주가 급락. 램시마 유럽 EMA 허가에 따라 세계 권역별 현지 파트너 대상 셀트리온헬스케어 보유 재고자산 판매 및 매출채권 회수 진행 예정. 항체 바이오시밀러 시장성, 셀트리온 그룹 현금 흐름 개선 여부, 재고자산 판매 가능 여부 등 각종 의혹 해소 국면 진입 판단
- 2013년 6월 24일 테마섹 대상 셀트리온홀딩스 및 셀트리온GSC 보유 1,500억원 규모 동사 주식 양수도 계약 체결. 램시마 유럽 EMA 허가 후 동사 매각 계획 표명에 따라 매수 주체 및 매각 가격 관전 포인트 부상