미용기기 규제 비교연구: 미국, 유럽연합, 중국, 대만

[이매진]

미용기기 규제 비교연구: 미국, 유럽연합, 중국, 대만

https://link.springer.com/article/10.1007/s40846-019-00486-7

추상적인

목적

본 연구의 목적은 미적 장치가 어떻게 정의되고 관리되는지 살펴보는 것이다. 4개 지역에서 임상적 사용과 가정 사용 간의 규제 불일치도 설명됩니다.

행동 양식

미국, 유럽, 중국 및 대만 당국의 공식 웹사이트 및 데이터베이스는 미용 기기에 대한 규제 정보를 수집하는 데 사용되었습니다. 또한 전문의가 클리닉에서 사용하는 4가지, 일반인이 집에서 사용하는 4가지의 미용 제품에 대한 규정을 비교하였다.

결과

그 결과 미용기기가 의료기기(MD)인지 여부를 판단하는 핵심 포인트는 작동 원리와 용도다. "심미적"이라는 용어는 MD 정의에 포함되지 않지만 대부분의 미용 기기는 기기의 기술 사양 및 의도된 용도에 따라 특히 고위험 기기 및 고급 제품에 대해 4개 지역 당국에 의해 MD로 규제됩니다. 가정용 미용 기기의 경우 제어 조치도 기능과 의도된 용도에 따라 다르지만 당국마다 허용 범위가 다릅니다. 제조업체는 장치를 시장에 출시하기 전에 여러 지역의 규정 요구 사항에 더 많은 주의를 기울여야 합니다.

결론

에스테틱 기기의 빠른 성장으로 정부 당국은 새로운 제품을 따라잡기 위한 규제를 만들어야 합니다. 미용 제품이 위험도를 기준으로 MD인지 여부를 결정하는 것은 관리자에게 실용적인 선택이 될 수 있습니다. 본 연구는 미국, 유럽연합, 중국, 대만의 MD로서 미용기기 규제를 평가하고 향후 정책 및 규제 개발에 중요한 정보를 제공한다.

1 소개

최근 몇 년 동안 미용 수술에 대한 수요가 크게 증가했습니다. 국제미용성형외과학회(ISAPA)의 통계에 따르면 2013년부터 2016년까지 연평균 1,000만 건 이상의 수술이 시행되었고, 같은 기간 비수술적 시술은 약 1,200만 건이 시행되었다[1, 2 , 3 ] . , 4 , 5 ]. ISAPA의 최신 보고서에 따르면 2015년부터 2016년까지 총 시술 건수는 9% 증가했습니다. Grand View Research Inc.의 보고서에 따르면 전 세계 미용 의료 시장은 2022년까지 USD 119억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. [ 6]. 이에 따라 세계적으로 미용의학 시장은 호황을 누리고 있으며 관련 산업, 특히 미용기기가 발달하고 있다. 장식용 콘택트렌즈, 인텐스 펄스 라이트 안면 회춘 장치, 레이저 제모 장치, 고주파 주름 감소 장치 및 전기 안면 장치와 같은 다양한 유형의 에스테틱 제품이 임상용 및 가정용으로 시중에 나와 있습니다. 이러한 장치를 관리하고 제어하는 ​​방법은 규제 당국의 과제가 되었습니다.

진피 충전제, 유방 임플란트 및 레이저 장비와 같은 고위험 장치는 의료 기기(MD)로 규제됩니다. 그러나 제조업체가 따를 수 있는 미용 기기 관리에 대한 일관된 글로벌 규칙은 없습니다. 또한, 뷰티 시장의 성장으로 인해 다양한 기능을 갖추고 있으며 일반인도 쉽게 구매할 수 있는 가정용 에스테틱 제품 개발에 의료 기술이 적용되는 사례가 증가하고 있습니다. 소비자의 안전과 에스테틱 산업의 발전을 고려하면서 가정용 에스테틱 제품을 어떻게 감독하고 관리할 것인가는 MD와 화장품 당국의 심각한 문제입니다. 그러므로,

본 연구는 4대 주요 성형시장인 미국, 유럽연합(EU), 중국, 대만을 대상으로 미용기기에 대한 규제정책을 검토하여 미용기기에 대한 규제의 틀을 결정하였다. 또한 본 연구에서는 전문의가 클리닉에서 사용하는 4가지 에스테틱 제품과 일반인이 집에서 사용하는 4가지 에스테틱 제품 8가지를 조사하여 규제의 차이를 파악하고자 한다. 이 연구의 목적은 현재의 규제 메커니즘을 조사하여 미용 기기 관리, 특히 가정용 제품에 대한 관심을 환기시키고, 기기 사용 안전성을 향상시키는 데 도움이 될 기준점을 제시하고, 당국과 업계에 유용한 정보를 제공하는 것입니다. .

2 가지 방법

미국, EU, 중국, 대만의 에스테틱 기기에 대한 규제를 살펴보았다. 본 연구의 데이터 수집 및 분석 단계는 Fig. 1 과 같다  .

그림 1

본 연구에서 사용된 데이터 수집 및 분석 단계

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2.1 4개 지역 미용기기 관련 규제정보 수집

고위험 에스테틱 기기는 MD로 규제됩니다. 4개 지역에 대한 의료 규정 및 제품 분류 데이터베이스 및 목록에서 "미적" 및 "미적 목적"이라는 검색어를 사용하여 미용 기기가 MD 및 보완적 제어 조치로 어떻게 정의되는지에 대한 정보를 수집했습니다. 미국, 중국 및 대만 MD 당국에는 공식 웹사이트가 있고 EU에는 법률 정보를 찾을 수 있는 공식 웹사이트가 있기 때문에 본 연구에서 데이터 수집의 주요 소스였습니다.

2.2 4개 지역의 임상용 및 가정용 미용 제품에 대한 규제 정보 수집

미용 장치는 일반적으로 가열/냉각, 초음파, 광학 및 전기의 네 가지 작동 원리 중 하나를 기반으로 합니다. 이 단계에서는 작동 원리에 따라 임상용 기기 4개와 가정용 기기 4개를 각각 선정하였다. 각각의 작동 원리에 대해 고급 제품 1개와 개인용 제품 1개를 선택했습니다. 이 8개 제품에 대한 규정(표  1 )은 4개 지역에 대해 획득했습니다. 범주 및 분류는 나중에 비교 및 ​​분석을 위해 수집된 기본 정보였습니다.

Table 1 본 연구에서 선정한 4가지 작동 원리에 따른 8가지 에스테틱 기기

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2.3 정보 분석 및 비교

4개 지역의 규제 차이를 명확히 하기 위해 지역별로 미용기기에 대한 정보를 분석하여 정리하였다. 그리고 선정된 8개 제품에 대한 규제정보(제품설명, 분류, 코드, MD현황)를 분석하였다. 마지막으로 분석된 4개 지역의 규제정보를 비교하였다.

2.4 결과 및 논의

4개 지역에 대한 미용기기 정의 분석 결과와 고급제품과 가정용 제품에 대한 규제 비교 결과를 제시한다. 토론도 제공됩니다.

규정 정보는 미국 식품의약국(FDA, https://www.fda.gov ), 유럽 위원회(EC, https://ec.europa.eu ), 중국의 공식 웹사이트 및 데이터베이스에서 얻었습니다. 식품의약국(CFDA, http://samr.cfda.gov.cn ) 및 대만 식품의약국(TFDA, https://www.fda.gov.tw ) .

3개의 결과

3.1 4개 부위 미용기기 규제요약3.1.1 미국

미국에서 MD를 규제하는 법적 권한은 FDA입니다. 연방 식품 의약품 및 화장품(FD&C)법 섹션 201(h)의 요구 사항을 충족하는 방식으로 표시, 판촉 또는 사용되는 모든 제품은 FDA의 규제를 받습니다. 섹션 201(h)에서 MD의 정의에는 "미적" 또는 "미적 목적"이라는 용어가 포함되어 있지 않습니다. 그러나 CDRH(Center for Devices and Radiological Health) 분류 데이터베이스에 분류된 최소 14개의 장치(재료는 포함되지 않음) 는 미용적 사용을 위한 전기 수술 응고(제품 코드: ONQ)와 같은 "미적 용도"(표 2 )를 포함하는 설명이  있습니다 ) 및 심미적 사용을 위한 지방세포 파괴용 레이저(제품 코드: PKT) [ 7 ]. 미용 기기는 표에 나열된 14개 제품 코드로 제한되지 않습니다. 2 . 기기의 작동 원리와 의도된 용도가 CDRH 제품 분류 데이터베이스에 나열된 정보를 준수하는 한 기기는 MD로 규제됩니다. 기기가 MD 범위에 포함되지 않는 경우 용도 및 라벨에 의약품 관련 내용이 포함되어서는 안 됩니다. 화장품 사용도 FDA에 의해 규제되지만 다른 규정에 따릅니다. 제조업체는 제품을 출시할 때 제품의 특성에 따른 제품 분류 및 규제 규칙을 확인해야 합니다. 표  3 은 미국, EU, 중국 및 대만의 미용 기기 규정을 요약한 것입니다.

표 2 FDA 의료 기기 분류 데이터베이스에 등재된 미용 목적 기기의 제품 코드

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표 3 미국, EU, 중국 및 대만의 의료기기 규정에 의해 관리되는 미용기기 요약

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3.1.2 유럽 연합

EU의 MD에 대한 최신 규정은 2017년 4월 5일에 발표되고 2017년 5월 25일에 발효된 의료 기기 규정(MDR), 규정 2017/745입니다[ 8 ] . 필수 건강 및 안전 관행과 지침을 재구성하고 개선하기 위한 노력의 일환으로 이 규정은 미용 제품뿐만 아니라 비의료 기기의 범위를 넓혔습니다. 의료 목적 없이 MDR(제1조, 부속서 XVI)에 나열된 6개 제품 그룹이 아래에 나열되어 있습니다.

1. (1)

   콘택트 렌즈 또는 눈에 삽입하거나 눈에 삽입하도록 의도된 기타 품목.

2. (2)

   문신 제품 및 피어싱을 제외하고 신체 부위의 해부학 또는 고정을 수정하기 위해 외과적 침습적 수단을 통해 인체에 전체 또는 부분적으로 도입되는 제품.

3. (삼)

   문신을 위한 것을 제외하고 피하, 점막하 또는 피내 주사 또는 기타 주입을 통해 안면 또는 기타 진피 또는 점막 충전에 사용하도록 의도된 물질, 물질의 조합 또는 품목.

4. (4)

   지방흡입, 지방분해 또는 지방성형술을 위한 장비와 같이 지방 조직을 감소, 제거 또는 파괴하는 데 사용되는 장비입니다.

5. (5)

   레이저 및 강렬한 펄스 광 장비와 같은 간섭성 및 비간섭성 소스, 단색 및 넓은 스펙트럼을 포함하여 인체에 사용하도록 의도된 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선 및 자외선) 방출 장비, 피부용 피부 재포장, 문신, 제모 또는 기타 피부 치료.

6. (6)

   뇌의 신경 활동을 수정하기 위해 두개골을 관통하는 전류 또는 자기장 또는 전자기장을 적용하는 뇌 자극용 장비입니다.

영국이 EU를 탈퇴하기 전에 영국 보건사회복지부(Department of Health and Social Care)의 집행기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)는 의료용도가 없는 기기는 MD로 간주되지 않는다는 점을 명확히 하는 지침을 제공했습니다[ 9 , 10 , 11]. 이것은 고위험 제품조차도 공식적으로 MD로 규제되지 않았음을 의미합니다. 2017년에 MDR이 발효될 때까지 유럽 위원회의 제안에만 나열되었습니다. 이제 사용자 안전을 위해 고위험 미용 제품이 MDR에 포함됩니다. 또한 화장품이나 의약품이 명확하지 않은 경계선 제품의 경우 유럽 위원회에서 위험을 기준으로 평가합니다. 예를 들어, 이온영동 또는 이와 유사한 원리를 통해 전달되는 제품의 경우 제품의 모든 특성에 대한 사례별 평가가 필요합니다. 기기의 사용이 피부 표피에만 영향을 미친다면 그 제품은 화장품입니다. 장치의 사용이 특정 성분의 더 깊은 침투를 유도하는 경우 해당 제품은 화장품이 아닙니다[ 12 ].

3.1.3 중국

CFDA는 중국에서 MD를 규제하는 법적 기관입니다. MD에 대한 그들의 정의는 [ 13 ]:

필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함하여 모든 기기, 장치, 장비, 재료, 체외 진단 시약 및 교정 물질 및 기타 유사 물질 및 관련 물품. 주요 효과는 물리적인 방법 등을 통해 달성됩니다. 약리학, 면역학 또는 신진대사를 통해 인체 내에서 주요 작용을 달성하지 못하지만 그러한 수단을 통해 기능을 보조할 수 있는 경우 다음과 같은 목적을 달성하기 위해 사용합니다.

• 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화

• 부상 또는 장애 조건의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상

• 해부학 또는 생리학적 과정에 대한 조사, 대체 또는 수정;

• 생명 유지 또는 유지

• 수태 조절;

• 인체 샘플 검사를 통해 의료 또는 진단 목적의 정보를 제공합니다.

CFDA의 발표에 따르면 2018년 8월 1일부터 새로운 의료기기 분류 카탈로그(MD 목록)가 시행되었습니다[ 14 ]. 2018년 8월 마감일 또는 그 이후에 제출된 CFDA 등록 신청서의 경우 새 카탈로그가 완전히 적용됩니다. 기존 MD 목록(2002년 발행)과 비교하여 새 카탈로그는 보다 명확하고 완전한 구조를 제공하며 다음과 같은 주요 수정 사항이 있습니다.

1. (1)

   MD의 기능 및 임상 용도에 따라 장치 범주 수를 43개에서 22개로 줄입니다.

2. (2)

   기업이 규제 제어 수준을 결정할 수 있도록 보다 명확한 지침과 제품 예를 제공합니다. 예를 들어, 새 MD 목록의 각 카탈로그에는 기본 유형, 하위 유형, 장치 설명, 의도된 용도, 장치 예 및 클래스 I, II 및 III에 대한 분류가 포함됩니다. 또한 장치 예제 열에 6609개의 장치가 포함되어 있는 반면 기존 MD 목록은 1008개의 예제 장치만 제공합니다.

3. (삼)

   40개 기기의 분류를 등급 II(예: 수술 기구용 주입 펌프) 또는 등급 I(예: 판 세척기)로 하향 조정합니다. 특정 유형의 장치 분류를 클래스 III(예: 알코올 면봉 및 능동 호흡 조정기)으로 업그레이드합니다.

위의 MD 정의에서 의료 목적이 없는 제품은 MD로 간주되지 않습니다. 더욱이 새로운 MD 목록의 경우 기기 설명, 용도, 기기 예시에서도 "미적" 및 "미적 목적"이라는 용어에 대한 결과가 없었습니다. 단, 위험성이 높은 미용기기는 기기의 작용이론에 따라 규제한다. 예를 들어, 강렬한 펄스 광선(IPL)을 사용하는 안면 피부 관리 기기 또는 제모 기기는 코드 09-09-04-강한 펄스 광선 치료 장비[ 14 , 15 ]에 따라 규제됩니다.

3.1.4 대만

TFDA는 대만에서 MD를 규제하는 법적 기관입니다. 약사법(PAL)은 대만에서 MD 및 의약품의 제조, 수입 및 판매를 규제합니다. PAL 조항 13[ 16 ] 에 따르면 MD는 다음과 같습니다.

"의료기기"라 함은 인간의 질병을 진단, 치료, 경감 또는 직접적으로 예방하는 데 사용되거나 신체 구조 또는 기능에 영향을 미칠 수 있는 기구, 기계, 장치 및 그 부속품, 부속품 및 부품을 말합니다. 인간의. 중앙 관할 보건 당국은 실제 필요에 따라 범위, 분류, 관리 및 기타 사항과 관련하여 의료기기 관리 규정을 제정해야 합니다.

다른 지역과 마찬가지로 MD의 정의에는 "미적" 또는 "미적 목적"이라는 용어가 포함되지 않습니다. 단, 고객의 안전을 보호하고 제품 개발에 부응하기 위함입니다. TFDA는 MD 분류 데이터베이스를 불규칙적으로 업데이트했습니다. 2017년 7월 25일에 발표된 최신 데이터베이스 업데이트에 따르면 데이터베이스에 새로운 27개의 장치 범주가 추가되었고 18개의 장치 범주가 수정되었습니다. 포함된 미적 제품과 관련된 업데이트[ 17 ]:

1. (1)

   새로운 장치 범주 I.0008-경피적 피부 자극기가 추가되었습니다. 이 장치의 식별은 환자의 피부에 에너지(예: 전류, 광 에너지 또는 초음파 에너지)를 진피 또는 피하층까지 적용하여 피부 모양을 수정(예: 피부 타이트닝, 토닝, 리프팅 또는 주름 감소)하거나 콜라겐이나 세포 생산을 자극합니다. I.0008의 식별에 따라 미세 전류 또는 초음파 기술을 기반으로 하는 많은 페이셜 토닝 장치 또는 스킨 케어 장치는 대만 시장에 유통되기 전에 승인을 받아야 합니다[ 18 ] .

2. (2)

   기기 분류 I.0001-고밀도 피하 전기 주름 감소 장치의 식별을 환자의 피부에 있는 전극에 피하층 또는 근육층까지 전류를 가하여 물리적 작용에 의한 신체 주름 및 결합 조직 팽창을 감소시키는 장치로 식별을 수정했습니다. 이 장치는 고밀도 전류를 적용하여 피부 깊은 층의 조직을 가열하여 콜라겐과 엘라스틴 생성을 자극합니다[ 19 ].

3. (삼)

   장치 범주 O.5525-Iontophoresis 장치의 클래스를 클래스 III에서 클래스 II로 조정했습니다. 이온토포레시스 장치는 특정 의료 목적을 달성하기 위해 전류를 사용하여 약물 또는 비약물 용액의 이온을 환자의 몸에 도입합니다. 식별에 따르면 이온 치료 기능을 주장하는 이온 안면 장치는 대만의 Class II로서 MD 규정을 따라야 합니다[ 20 ].

3.2 4대 작동원칙 및 4개 지역에 따른 임상용 및 가정용 미용제품 규제 비교

다른 지역에서 선택된 8개 제품의 MD 규정에 따른 제어 기능은 표  4 에 강조 표시되어 있습니다 . 규정은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

표 4 미국, 유럽, 중국, 대만 의료기기 규제 대상 8개 품목 비교

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3.2.1 가열/냉각

지방 분해를 위한 스킨 쿨링 시스템은 냉동을 통해 지방 세포 부피를 감소시키는 비침습적 치료입니다. 지방 분해 또는 지방 조직의 감소는 성형 수술에서 중요한 시장입니다. 이 시장에는 다양한 종류의 기술이 적용됩니다. 피부 냉각 지방 분해 시스템은 지방 조직을 줄이기 위해 높은 에너지 전달을 사용합니다. 이 시스템은 MD로 규제되며 4개 지역 모두에서 Class II 또는 III으로 분류됩니다.

온냉 안면 마사지기는 개인의 안면 피부 관리를 위한 장치입니다. 피부를 이완시키고 혈액 순환을 촉진합니다. 일반적으로 장치의 최대 온도는 42 °C를 초과하지 않고 6 °C 미만이 아니어야 합니다. 본 연구에서는 온도 변화와 마사지 기능에 따른 CDRH 제품 분류 데이터베이스에서 냉온 안면 마사지기에 해당하는 제품 코드를 찾지 못했다. EU에서는 온냉 안면마사지기가 경계선 작업매뉴얼[ 12 ]에 따라 화장품으로 분류될 수 있다. CFDA의 경우 작동 이론에 따라 이 장치는 MD로 규제되지 않습니다. 또한 이 제품이 의료 목적을 주장하지 않는 경우 TFDA는 대만에서 이 장치를 MD로 취급하지 않습니다.

3.2.2 초음파

지방 분해를 위한 집속 초음파 시스템은 고강도 집속 초음파 에너지를 전달하여 피하 지방 조직을 비침습적으로 파괴합니다. 중국에서 이 장치는 새로운 MD 목록의 제품 코드 01-01-05(냉동 수술 장비 및 액세서리)로 관리되며 위험도는 최고(III)로 분류됩니다[ 14 ] . FDA의 경우 집속 초음파 시스템은 제품 코드 OHV로 제어되며 유통 전에 510(K) 허가가 필요합니다[ 7 ]. EU에서 이 시스템은 MEDDEV 2.4/1 rev.9[ 21 ] 에 따라 IIb로 분류됩니다 . 대만에서 이 시스템은 MD 분류 목록 분류 번호 I.4590 - 집속 초음파 자극 시스템[ 17 ] 에서 클래스 II로 규제됩니다 .

개인용 초음파 안면 마사지기는 고주파 진동을 사용자의 피부에 전달한다고 주장합니다. 이 연구는 마사지기가 치료 효과를 달성하기 위해 초음파 또는 울쎄라 기술을 사용한다고 주장할 때 CDRH 데이터베이스에서 클래스 II로 규제되며 장치가 미국 시장에 유통되기 위해서는 유효한 510(K)가 필요하다는 것을 발견했습니다[ 22 , 23 ]. EU에서 고주파 진동 안면 마사지기는 일반적으로 MD가 아닙니다. 추가 확인을 위해 장치의 기능, 전원 및 주파수에 따라 사례별로 평가해야 합니다[ 12 ]. 중국에서는 2013년에 발간된 공식문서에 따르면 피부개선을 위한 고주파진동기기는 MD가 아니다 [ 24]. 대만에서 초음파 기술을 사용하는 안면 마사지기는 Class II MD로 분류 번호 I.0008(경피적 피부 자극기)로 관리됩니다[ 18 ].

3.2.3 광학

전동 레이저 수술 기구를 사용하여 원하지 않는 갈색 반점, 주근깨 또는 피부의 문신을 제거할 수 있습니다. 외과 및 피부과 부서에서 유용하고 일반적인 장비입니다. 이 중요한 의료 기기는 중국 MD 목록에서 Class III로 분류됩니다. MDR의 분류 규칙(Chapter III 규칙 9) 및 2010년에 발표된 지침 문서에 따르면 레이저 수술 기구는 EU에서 Class IIb로 분류됩니다[ 8 , 21 ]. 미국과 대만은 모두 레이저 수술 장비를 Class II로 규제합니다[ 25 , 26 ].

모든 광 기반 일반의약품(OTC) 제모 장치는 미국 시장에 유통되기 전에 510(k) 허가를 받아야 합니다[ 27 ]. EU에서는 IPL(Intensive Pulsed Light) 제모 장비를 MDR로 제어한다[ 8 ]. LED와 같은 다른 광원을 사용하는 장치는 EU MDR 준수 여부를 확인하기 위해 사례별로 평가해야 합니다. 중국에서 IPL 제모 장비는 제품 코드 09-03-04 [ 15 ]로 규제됩니다. 대만에서는 MD 분류 데이터베이스의 일반 및 성형외과 및 피부과용 분류 번호 I.4810-레이저 수술 기구의 설명에 따라 광 기반 비처방 제모 장치가 Class II로 분류됩니다. I.4810 [ 26 ].

3.2.4 전기

고주파 에너지 시스템은 고주파 에너지를 진피 조직 깊숙이 전달하여 피부 강화 및 주름 감소를 위한 비침습적 장치입니다. 성형외과에서 많이 사용하는 기기입니다. 이 기계는 미국, EU, 중국 및 대만에서 Class II MD로 통제됩니다[ 14 , 19 , 21 , 28 ].

전기 얼굴 마사지기는 미세 전류를 사용하여 스킨 케어 제품의 결과를 향상시키고 신진 대사를 개선합니다. 온라인 쇼핑몰에서 인기 상품입니다. 미국과 대만에서 치료 효과가 있는 전기 안면 마사지기는 유효한 510K가 필요하고 시장에 유통되기 위해서는 승인이 필요합니다[ 18 , 29 ]. EU에서 이 장치는 일반적으로 화장품으로 분류되지만 이는 장치의 특성에 따라 다릅니다[ 12 ]. 중국에서 미용 목적의 전기 안면 마사지기는 MD가 아닙니다[ 24 ].

표 4 에 제시된 정보에 따르면  의원에서 사용되는 고급 제품 4개는 모두 4개 지역에서 MD로 규제되었지만 가정용 제품 4개는 당국의 MD 데이터베이스에 모두 나열되지 않았습니다.

4 토론

본 연구는 미국, EU, 중국, 대만 당국으로부터 MD로서의 미용기기 규제에 대한 정보를 수집하였다. 또한, 본 연구에서는 4가지 일반적인 미적 적용 원칙을 기반으로 4가지 임상 사용 제품과 4가지 가정용 제품을 조사했습니다.

미국 및 대만 정부의 경우 제품의 작동 원리 및 의도된 용도가 MD 목록을 준수하는 경우 장치가 시장에 배포되기 전에 MD 요구 사항을 충족해야 합니다. 유럽 ​​연합에서 제조업체는 MDR 분류 규칙을 따라 기기가 MD인지 확인해야 합니다. 6개의 에스테틱 제품 그룹이 MDR의 부록 XVI, 1조에 설명되어 있습니다. 제품이 6개 그룹에 속하지 않는 경우 제조업체는 제품이 MD인지 여부를 결정하기 위해 유럽 위원회에서 제공하는 매뉴얼을 따를 수 있습니다. [ 12]. 중국 당국은 또한 제품이 MD로 관리되는지 여부를 확인하기 위해 업계에 MD 분류 데이터베이스를 제공합니다. MD 목록의 제품 설명을 준수하는 모든 장치는 MD로 규제됩니다. 또한 목록에 포함되지 않은 기기에 대해서는 에스테틱 기기가 MD인지 여부를 설명하기 위해 기관에서 비정기적으로 공지합니다. 그림  2 는 에스테틱 기기가 MD인지 여부를 판단하는 규칙을 보여줍니다. 추가 설명은 다음과 같습니다.

그림 2

에스테틱 기기가 MD인지 아닌지를 판단하는 규칙

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4.1 4개 지역의 "미적 장치"에 대한 명확한 정의가 없습니다.

대부분의 미용 기기는 기술 사양과 용도에 따라 MD로 규제되지만 4개 지역의 MD 정의에는 "미적 목적"이라는 용어가 포함되지 않습니다. 의료기기 정의에 따르면 제품은 의료 목적이 있는 경우 의료기기로 규제됩니다. 그러나 미적 장치의 경우 "미적 목적"이 의료 목적에 속하는지 여부를 판단하기 어려운 경우가 있습니다. 예를 들어, 동공 색상을 변경하는 컬러 콘택트 렌즈, 피부 강화 및 주름 감소를 위한 전기 페이셜 제품이 있습니다. 미적 장치의 정의는 오랫동안 논의되어 왔으며 지금까지 결론을 내리지 못했습니다. "미적 목적"과 "의학적 목적"의 관계를 정의하기 어렵기 때문에, 당국은 각 제품의 위험성을 기준으로 미적 장치를 규제합니다. 중국, EU, 대만의 최신 MD 규정 개정으로 여러 종류의 에스테틱 기기가 MD 데이터베이스 및 목록에 추가되었습니다. 특히 유럽연합(EU)은 오랜 논의 끝에 MDR 부속서 16에 에스테틱 제품 6개 그룹을 등재하도록 개정했다.

4.2 개인용 미용 제품은 의료기기인가 화장품인가?

MD와 화장품은 모두 식품의약품안전청의 규제를 받고 있으며, 각각 명확한 정의와 규정이 있습니다. 화장품은 MD가 아닙니다. 그러나 기관마다 화장품 용어에 대한 정의가 다릅니다. 이 연구는 네 지역에서 용어에 대한 일관된 정의를 찾지 못했습니다. 예를 들어, "주름개선"과 "피부 리프팅"을 위한 전자 제품은 일반적으로 EU와 중국에서는 화장품으로 식별되지만 대만에서는 의료기기로 식별됩니다. 미국에서는 에스테틱 기기가 의료기기인지 여부를 판단하는 데 작동 원리도 중요한 요소다. 예를 들어, 이온 메커니즘을 사용하는 페이셜 제품은 미국에서 MD로 식별되지 않을 수 있지만 제품에 울쎄라 기술이 사용되면 Class II MD로 분류됩니다.

4.3 개인용 에스테틱 제품의 과제

개인용 에스테틱 제품은 약국과 온라인 쇼핑몰에서 쉽게 구매할 수 있다. 일반인들은 화장품과 의료용의 차이점을 구분하기가 쉽지 않습니다. 특히 시중의 일부 에스테틱 기기는 미용만을 목적으로 하고 있으나 성능을 과장하여 소비자를 혼란스럽게 하는 경우가 있다. 한편, 일부 기기의 사양은 의료기기를 준수하지만 화장품으로 시장에 유통될 수 있습니다. 특히 개인용 미용기기의 경우 문제가 심각하다. 정부는 대중을 교육하기 위해 많은 노력을 기울였으며 제조업체에게 의도된 용도를 명시하고 적절한 라벨을 부착하도록 요구했습니다. 그러나 이 사명은 계속되어야 합니다. 제조업체는 또한 사용자 안전과 상업적 수익성 사이의 균형을 맞추기 위해 신중하게 제품을 홍보하고 라벨을 부착해야 합니다.

5 결론

이 연구에서 수집된 정보는 미용 제품이 위험도를 기반으로 MD인지 여부를 결정하는 것이 관리자에게 실용적인 선택이 될 수 있음을 시사합니다. "미적 목적"과 "의학적 목적"의 차이를 정의하는 명확한 규칙은 없지만 제품의 위험을 객관적으로 평가하고 추정할 수 있습니다. 제품의 위험성은 의료기기 관리에 있어 중요한 요소이므로 이를 고려하여 규제해야 한다.

에스테틱 의료 및 성형 시장이 급속도로 성장하면서 에스테틱 기기에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 정부 당국은 새로운 제품에 대한 규제를 따라잡아야 합니다. 본 연구는 미국, EU, 중국, 대만에서 MD로서의 미용기기 규제에 대해 평가하였다. 이 4개 시장에서 고급 제품과 개인용 제품 간의 규제 차이도 조사했습니다. 본 연구에서는 4개 지역에 대해서만 다루었지만, 그 결과는 미용기기 관리 규정 개선을 위한 귀중한 정보가 된다.

참조

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감사의 말

이 작업은 대만 식품의약청(FDA, Grant Number: MOHW104-FDA-D-114-000503 및 107TFDA-MD-001)의 지원을 받았습니다.

작가 정보

저자 및 소속

1. ROC, 대만, 32023, Taoyuan, Chung Yuan Christian University 전기 공학과

   메이펜 첸 & 캉핑 린

2. ROC, 대만, 32023, Taoyuan, Chung Yuan Christian University, Biomedical Engineering Department

   차이 청룬

3. ROC, 대만, 32023, Taoyuan, Chung Yuan Christian University 의료 기기 기술 번역 센터

   첸 융신 & 차르 카오

4. 식품의약국, 보건복지부, 타이페이, 11561, Taiwan, ROC

   Cheng-Ning Wu, Ching Chou, Chia-Hung Chien & Pei-Weng Tu

교신 저자

Kang-Ping Lin 에 대한 서신 .

윤리선언문

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