의약품 영업자 회수 사실 정정 안내[알보젠코리아(주)-쎄로켈서방정50밀리 그램(쿠에티아핀푸마르산염)]
1. 지역보건의료 발전을 위해 진력하시는 귀 분회의 노고에 감사드립니다.
2. 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-10487(2022.9.1.) 및 대한약사회 대약 제2022-781(2022.8.5.) 관련, 대전지방식약청은 알보젠코리아(주)의 ‘쎄로켈서방정50밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)’에 대하여 회수사실 정정 알림을 요청해왔습니다.
3. 이에 회수 안내문을 송부하오니 동 사항을 귀 분회 소속 회원 대상으로 신속하게 안내하여 주시기 바랍니다
- 다 음 -
□ 정정사항 : 회수대상 제품(7개 제조번호) 추가
업체명 | 제품명 | 해당 제조번호 | 위해 등급 | 회수사유 |
알보젠코리아(주) | 쎄로켈서방정50밀리그램 (쿠에티아핀푸마르산염) | 60035823[2022-08-31], 60036605[2022-08-31] | 2등급 | 불순물(N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine) 초과 검출(한시적 1일 섭취 허용량: 153ng/일)에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 |
60037019[2022-09-30], 60037334[2022-09-30], 60037335[2022-11-30], 60038887[2023-01-31], 60038888[2023-02-28], 60039125[2023-02-28], 60040323[2023-10-31] |
붙임 : 회수 안내문(정정) 1부. 끝.