에이비엘바이오 IND 부분 승인, 임상은 시작!

[Y★Star]

[이베스트 제약/바이오 강하나] 

에이비엘바이오
투자의견: NR
목표주가: NR

IND 부분 승인, 임상은 시작!

저용량으로 IND 승인, 임상은 시작!

ABL301의 미국 FDA 임상1상 Partial Clinical Hold는 말 그대로 '부분 보류'이자 '부분 승인'을 뜻한다. GLP-tox(비임상 독성실험)전에 진행한 독성실험(비임상 데이터)은 rat 200mg/kg 1회/주, 원숭이 100mg/kg 1회/주로 진행됐다. 뇌질환에서 제일 중요하다고 여겨지는 원숭이 실험은 4주간 매주 1회 투여, 1주간의 recovery의 방식으로 투여가 진 행되었으며 사람 대상의 임상 대비 충분한 고용량이 아니었다는 판단하에 추가적인 고용 량 비임상 데이터가 필요하게 된 것이다. 저용량을 대상으로 IND 승인을 성공적으로 받 은것이며고용량은저용량임상데이터+ 비임상데이터업데이트를통해증대가능할 것이라고 기대한다. 원숭이 실험에서 고용량(100mg/kg이상, 최대용량은 400mg/kg예 상)을진행하게되면1/5 정도의용량을임상에서투여할수있게될것이다. 이미고용 량을 대상으로 진행하는 비임상은 저용량 승인과 함께 진행되었을 것이다. 이미 11월부 터 우려했던 부분이고 원숭이, 시료, 비임상 팀이 꾸려져 있기 때문에 12주 반복투여에 8주 recovery라 하더라도 6개월이 걸리지 않을 것이라 예상한다.

GLP-tox 데이터를 보고 마일스톤을 지급한 사노피

사노피는 현재 글로벌 BBB(뇌혈관장벽)셔틀 플랫폼 선두주자인 Denali Therapeutics와 도 라이선스 계약을 체결하여 ALS 치료제를 개발 중이다. 그러나 실망스러운 임상1b상 에도 사노피는 좌절하지 않고 꾸준히 SAR443820/DNL788(RIPK1 억제제)에 대한 연구 개발에 매진 하고 있다. 사노피는 최근에도 2018년에 레볼루션으로부터 도입한 SHP2 저해제(RAS 시그널링 패스웨이, KRAS 항암제 소토라십과 병용투여중)를 반환하며 선 택과 집중의 중요성을 보여주고 있다. 이렇게 선택과 집중을 중요시 하는 사노피가 최근 주목하고 있는 분야는 '뇌질환'이다. 만족스럽지 않은 임상1상 결과가 도출되었음에도 디 날리와 포기하지 않았기 때문에 작년에는 Fast track까지 지정 받고 올해 임상2상을 시 작했다. 단일타깃만으로는 뇌질환에서 좋은 효능을 내기 어려울 것이라고 생각했던 사노 피의 선택은 '디날리'와 '에이비엘바이오'인 것이고, 에이비엘바이오의 GLP-tox 데이터 를 받아본 후 만족스럽게 에이비엘바이오에게 첫번째 마일스톤인 278억원을 지급한 것 이다. 원인이 확실하지 않고 최근 부작용 이슈가 대두 되는 뇌질환인 만큼 FDA의 보수 적인 의견인 것으로 판단되며, 저용량을 대상 IND는 성공적으로 진입을 했기 때문에 시 약이 미국에 도착하게 되면 1Q23안으로 첫 환자 투여 및 마일스톤 유입 스케쥴은 그대로 유지.

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링크: https://bit.ly/3j5cpFa

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