알테오젠(196170) 키트루다 피하주사 글로벌 임상 3상 진격

[불스탁®]

[현대차증권 제약/바이오 엄민용] 
알테오젠(196170)
BUY/TP 75,000(유지/유지)
키트루다 피하주사 글로벌 임상 3상 진격

머크 키트루다 피하주사 임상 3상 개시로 너무나 속도감 있게 진행 중, 이보다 좋을 수 없다 
- 31일 동사의 2차 계약사로 추정되는 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다가 피하주사(SC) 제형 임상 3상 정보를 홈페이지에 개시, 미국과 아시아(대만) 지역 동시 진행 확인 
- 지난 10월 머크에서 키트루다SC 임상 3상 IND 신청한 것으로 추정된다고 당사 보고서에서 언급한 후 약 3개월만에 머크에서 히알루론산분해효소(ALT-B4) 혼합된 키트루다SC 임상 3상 공개 
- 임상 개시 날짜도 미국은 2월 예정, 대만은 이미 지난 12월 IND 승인되어 첫 환자 투약 곧 이루어질 것으로 기대, 국가와 상관없이 첫 환자 투약 개시할 경우 알테오젠 마일스톤 지급될 것 
- 대만 임상 3상 첫 환자 투약이 1분기 이루어질 경우 1분기 사업보고서 내용 중으로 키트루다SC 임상 3상로 인한 마일스톤 + 노바티스/산도즈 기술이전 계약금까지 확인 가능 추정 
- ‘21년 10월 첫 환자 투약한 키트루다SC 임상 1상도 성공했음을 가늠할 수 있는 부분, 알테오젠 기술 적용된 임상 1상 결과도 머크에서 곧 발표할 것으로 기대 중 
- 또 하나의 중요 포인트는 이번 임상 3상 개시로 동사는 FDA로부터 cGMP 상업화 물량 생산 및 공급이 가능한 수준까지 도달했음을 인정받은 것 
 
머크 자체 개발 키트루다SC 임상 3상의 의구심이 모두 풀려버리는 이번 임상 3상 공개 
- 현재까지 머크 키트루다SC 임상은 총 4개로 확대, 각 임상은 단계에 따라 소아 또는 성인 투약에 따라 나뉘며 알테오젠의 주력 용량인 고용량(400mg)을 개발 중인 것으로 추정 
1) 키트루다(고) 400mg (6주 간격): 알테오젠 적용 SC 임상 1/3상 -> 성인 투약용 
2) 키트루다(저) 200mg (3주 간격): 머크 자체 개발 SC 임상 1/ 3상 -> 소아 투약용 
- 이번에 새로 업데이트된 키트루다SC 임상 3상은 성인 비소세포폐암을 적응증으로 추가 개시되며 머크 자체 개발 비소세포폐암 적응증이 상업화될 경우 알테오젠의 기술 적용된 키트루다SC의 매출에 부정적 영향을 줄 것이라는 우려를 완전히 해소했음 
- 머크 자체 개발 중인 임상 1/3상은 3주 간격 투약으로 명시되어 있기 때문에 저용량(200mg) 버전임을 알 수 있고 소아 대상으로 전체 키트루다SC 매출액 중 비중 낮아 매출 영향 우려 없음 
- 비소세포폐암은 키트루다가 1차 치료제로 승인되어 있으며 키트루다의 매출 비중에서 ‘23년 기준 39.8%(9,587M 달러)로 가장 높은 적응증이어서 개발 우선순위 가장 높음! 
 
글로벌 블록버스터 의약품의 대세는 피하주사 개발로 바이오시밀러 방어 
- 글로벌 면역항암제 3대장 머크 키트루다, BMS 옵디보, 로슈 티센트릭(9/15 PDUFA 허가 예정)이 바이오시밀러 방어 목적 모두 피하주사 개발 중, 피어그룹 할로자임 대비 저평가 판단 
- 동사 목표주가 75,000원, BUY의견 및 업종 내 Top pick 유지


* URL: https://bit.ly/3DSa7kr

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