[Global Issue] 바이오텍 황금시대는 끝났는가?

[Y★Star]

[Global Issue] 바이오텍 황금시대는 끝났는가?
 
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한국 뿐만 아니라 미국 바이오텍 업종도 지수 대비 큰 수익을 내지 못하는 상황에서 한번 읽어볼 만할 것 같습니다. 좋은 주말 보내십시오. 
2/16일 기준 YTD 등락률 NBI -0.3%, XBI +2.1%(vs 나스닥 +13.3%)
 
- 2010년대는 바이오텍의 황금시대. 암, 희귀질환, HIV 등을 치료하기 위한 유전자치료제, 면역치료제 등이 다수 승인되었고 이 과정에서 Novel 기전에 도전하는 바이오텍들이 큰 역할
 
- 주가 수익률 관점에서도 NBI(Nasdaq Biotechnology Index)가 10년동안(10/01/01~19/12/31) +351% 상승하며 빅테크가 폭발적으로 상승했던 Nasdaq의 동기간 상승률(+343%)을 심지어 초과
 
- 대규모 공개 매수 M&A도 많아 투자자들에게 큰 수익을 안겨줬던 시기. CLL 치료제 Imbruvica를 개발한 Pharmacyclics를 210억$에 인수한 Abbvie 사례나 Calquence를 개발한 Acerta를 66억$에 인수한 AZ 사례가 대표적인 예. 참고로 두 치료제는 가속승인으로 조기 상업화에 성공한 치료제
 
- 하지만 이같은 바이오텍의 황금시대의 끝이 다가오고 있다는 생각이 커지고 있어. 이는 단순히 지난 16개월간의 주가 하락이나 유동성 회수에 따른 투기성 자본의 투자 위축 때문이 아니라 "정치적" "규제관점" "구조적인 문제" 때문임.
 
- 우선 더이상 미국의 입법기관/규제기관은 가속승인(Accelerated Approval)에 대해 우호적이지 않아. 22년에 가속승인 건수는 21년에 비해 훨씬 적은 10건에 불과. 특히 미국 의회는 가속승인 관련해서는 FDA에 대규모 시판 후 임상(post-approval trials) 을 요구하도록 명령
 
- 그리고 IRA 법안에 따르면 정부가 Medicare에 의해 처방되는 고가 치료제에 대해 약가 협상을 할 수 있게 돼. 이러한 변화는 제약사들이 더 빨리 제네릭을 출시할 수 있는 배경이 될 것이며 또한 약의 가치 평가에서 중요한 기준이 되는 Peak Sales 시점이 앞당겨 지는 결과로 이어지게 돼.
 
- 또한 Project Optimus 영향. Project Optimus는 항암제를 개발하는 연구자들이 최대허용용량(MTD)을 찾기보다는 유효성을 보이는 저용량에 집중하도록 유도하고자 함. 항암제 임상에서 적정용량을 찾는 것이 더욱 어렵게 되고 임상 비용도 높아질 것. 실제 새로운 dose-optimization 임상을 진행하는 Amgen/Kura Oncology 사례도 있어
 
- 규제기관은 임상 중지(clinical holds) 처분을 이전보다 "더 빠르고" 그리고 "많이" 내리고 있어. Jefferies 애널리스트는 21년 임상 중지 처분은 이전 평균에 비해 2배 이상이라고 지적하기도. 그런데 이는 새로운 기전인 세포/유전자 치료제 임상에 집중된 경향. 그리고 22년에는 임상 중지(clinical holds) 처분이 다시 감소하기도.
 
- 과거에는 빅파마가 혁신적인 신약 기전을 시도하고 의미있는 결과를 보이는 바이오텍을 인수하는 경향이 있어. 2010년 대에는 혁신을 외주화한 것. 하지만 최근에는 빅파마들은 혁신을 내부 역량에서 찾고 있어. 빅파마들은 바이오텍 인수 논의 전 조금 더 신중하게 분별력 있게 접근하려는 경향성 커져

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