오스코텍 (039200,KQ/Not Rated) : SKI-O-703 임상 2상 결과 발표

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[하나증권 제약/바이오 박재경, 3771-7504] 

오스코텍 (039200,KQ/Not Rated)
: SKI-O-703 임상 2상 결과 발표

■SYK 저해제 ITP 임상 2상 결과 발표

- 오스코텍은 2/23일자로 SKI-O-703(SYK inhibitor)의 면역성 혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP) 임상 2상에 대한 탑라인 중간 결과를 확인했다고 공시

- 면역성 혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP)은 자가 항체가 형성되어 혈소판이 파괴되는 질환으로 혈액 1uL당 혈소판 숫자가 100,000개 미만

- 이번 임상 2상은 ITP 환자 61명을 대상으로 진행했으며, 위약군 12명, 저용량군(200mg) 26명, 고용량군(400mg) 22명의 결과가 확인

- 1차 평가지표(primary endpoint)는 반응률(혈소판수치 30,000/μL 이상과 baseline 대비 혈소판수치 2배이상 개선)

- 위약군 33.3%(4/12), 저용량군 46.2%(12/26), 고용량군 63.6%(14/22)의 반응률 확인. 95% 신뢰구간은 위약군 9.92~65.11, 저용량군 26.59~66.63, 고용량군 40.66~82.80으로 위약군과 저용량의 신뢰구간의 대부분이 중첩되었고, 고용량군의 경우 일부 신뢰구간이 중첩되는 것으로 확인

- 약효의 경향성은 분명히 확인되었으나, 환자 수가 적어 통계적으로 해석하기는 다소 어려워 보임

■경쟁 임상 결과와의 비교

- ITP의 1차 치료로는 corticosteroid, IVIG를 사용하며, 이에 반응하지 않는 환자는 면역억제제와 rituximab 등을 사용. 이를 사용할 수 없는 환자에게는 Rigel의 SYK 저해제 fostamatinib을 사용

- SKI-O-703의 이번 임상 2상과 평가지표가 가장 유사한 임상은 fostamatinib의 ITP 임상 2상. 고용량군의 반응률을 비교해보면, 63.6% vs 50.0%로 오스코텍의 약물이 더 높음

- 다른 경쟁 약물은 Sanofi의 BTK 저해제 rilzabrutinib으로 1차 평가지표는 상이해, 상세 환자군 분석으로 통해 임상 결과를 비교해 볼 수 있을 것으로 예상

- 이번 임상 2상 결과의 특이적인 부분은 위약군에서의 반응률이 높다는 점. 대부분의 임상에서 반응률의 기준으로 혈소판 수 5만개 이상을 잡았고(이번 임상 3만개) 반응률이 낮은 환자들에게 구제 요법(rescue therapy)이 시행된 점이 요인일 수 있음

- 상세 결과를 통해 약물의 가능성을 판단할 수 있을 것으로 기대


리포트: https://bit.ly/3kl0T9J

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