퓨쳐켐(220100) 전립선암 미국 임상 1상 기대가 크다

[불스탁®]

[현대차증권 제약/바이오 엄민용] 
퓨쳐켐(220100) 
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전립선암 미국 임상 1상 기대가 크다

전립선암 치료제 FC705의 고무적 미국 임상 1상 중간 결과로 기대감 더욱 높다 
- 동사의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 FC705가 지난 ‘22년 10월 국내 임상 2상과 미국 임상 1/2a상을 환자 투약 개시 후 4개월만에 미국 임상 1상 중간 결과가 일부 공개 
- 전립선암 임상은 주요 지표 중 PSA의 감소율이 50% 이상 환자의 비율이 중요한데, 아직 공식 결과는 아니나 미국 임상 1상 6명 중 투약 및 경과 관찰이 완료된 5명의 환자 중 3명이 PSA 감소율이 각각 87.7%, 87.8%, 67.3%, 그리고 5명 모두 30% 이상 종양 감소를 확인(객관적반응률(ORR) 100%, 약물반응률(DCR) 100%), 상반기 완료될 최종 결과 굉장히 고무적 
- 미국 임상 1상은 FC705 100mCi를 6명 대상 단회 투약하는 방식으로 이미 6명 중 5명이 투약 및 8주 경과 관찰을 완료하였으며 지난 2월 28일 마지막 6번째 환자 투약까지 완료 
- 지난 9월 FC075 국내 임상 1상 결과보고서 내에서 노바티스의 플루빅토(Pluvicto) 임상 3상과 비교했을 때 12분의 1 용량에도 불구하고 높은 유효성, 낮은 부작용을 나타냄을 확인 
 
전립선암 진단제FC303은 재발/전이 대상 품목 허가 일정이 더욱 중요하다, 초기는 후순위 
- 전립선암 진단제인 FC303은 현재 국내 초기 환자 대상 임상 3상, 국내와 글로벌 전이/재발 환자 대상 임상 3상 진행 중, 전립선암 초기 환자 대상 PSMA 진단제는 세계 최초 시도 
- 전립선암 초기 환자 진단제 임상 3상의 주요 지표인 MRI 진단 대비 PET/SCAN 우위성 확보에 있어 현재 398명 중 약 395명까지 투약이 완료되었으며 곧 결과 확인 예정 
- 초기 진단제는 세계 최초로 선례가 없어 식약처 심사 기간이 길어질 수 있음, 각각 허가 신청 시 초기와 재발/전이 각각 1년 필요 (국내 최초 알츠하이머 진단제 ‘알자뷰’ 허가 시 2년 이상 경험) 
- 재발/전이 환자 대상 임상 3상은 이번 주 IRB통과, 연말 투약 완료 및 ‘24년 초 허가신청 목표로 초기와 재발/전이 모두 ‘25년 허가 완료 목표 (동시 신청할 경우 6개월 이상 허가 기간 단축) 
- 초기 진단제는 세계 최초 시도이기 때문에 1) MRI 진단 대비 우위성 확보보다 2) MRI 동시 진단제로 허가 받을지 또한 내부적으로 검토 중인 것으로 파악, 최종 허가 일정에는 문제 없을 것 
- 그러나 FC303과 유사한 기전을 가지는 FC705도 우려 생긴 것 아닌가에 따른 최근 주가 하락 
 
전립선암 치료제 FC705는 유효성, 부작용, 가격경쟁력 모두에서 고무적 
- FC705는 노바티스 플루빅토 6회 약 8,000만원에서 1억원 수준 대비 약 50% 수준의 비용으로 가격경쟁력 높고 투여 용량도 50% 대비 높은 임상적 유효성과 낮은 부작용으로 시장에서 충분한 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 판단 (플루빅토 ‘28년 매출액 14.4억 달러 추정) 
- 지난 1월 F705에 대해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 빅파마와 오프라인 협의 진행하여 구체적 L/O 협의 진전 기대 중, 그와 별개로 FC705 아시아 지역 판권 계약도 협의 중인 것으로 파악


*URL: https://bit.ly/3J2jGjE

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