셀트리온 자가면역질환 포트폴리오 점검

[맥가이버]

[하나증권 제약/바이오 박재경, 3771-7504] 

제약/바이오(Overweight):
EULAR 2023: 셀트리온 자가면역질환 포트폴리오 점검

■램시마SC의 바이오베터로의 가능성 확인

- 셀트리온은 5/30 ~ 6/3일동안 개최된 유럽 류마티스 학회(Euporean Alliance of Assocication for Rheumatology, EULAR)에서 ‘Infliximab IV to SC - Mainstay Therapy in Rheumatology’를 주제로 학술 심포지엄(Satellite Symposium)을 개최

- 램시마SC의 핵심 강점은 투여 편의성의 개선과 투여 비용 절감이나, 임상 연구 결과에 따르면 효능, 면역원성의 개선도 확인

- 램시마SC는 IV 제형에 비해 장기적으로 안정적인 혈중 농도를 보이며, 이를 통해 높은 효능, 더 낮은 수준의 ADA(Anti drug Antibody) 발생 보임. 바이오베터로의 가능성을 확인할 수 있는 포인트


■미국 유플라이마, 유럽의 사례를 근거로 약가 인하에도 사용 수량 증가 기대

- 셀트리온의 휴미라 시밀러 유플라이마는 7월 1일자로 미국 출시를 앞두고 있다. 유플라이마에 대해서는 기대와 우려가 공존

- 가장 우려하는 부분은 약가 인하에 따른 시장 규모 감소. 그러나 유럽의 경우 바이오시밀러 출시에 따른 시장 규모 감소는 크지 않았음

- EULAR 2023에서 발표된 자료에 따르면, 2017년 시밀러가 출시된 이후 2018~2022 기간 동안 유럽에서 Adalimumab의 사용 수량은 65%, 매출액은 오히려 5% 증가

- 다양한 신규 약물이 개발되고 있지만 TNF-α inhibitor의 장기 사용 경험으로 확인된 안전성이라는 경쟁력은 분명. 바이오시밀러 출시로 저렴해진 약가로 이러한 우위는 당분간 계속될 전망


■악템라 시밀러 CT-P47를 통한 자가면역질환 시밀러 포트폴리오 확대 기대

- 이번 유럽 류마티스 학회에서는 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 임상 1상 결과도 발표. 임상 1상은 건강한 피험자 318명을 대상으로 진행했으며 CT-P47 투여군과 오리지널 투여군 대상

- CT-P47은 악템라 오리지널과 동일한 PK를 보였고, 안전성에서도 유사한 수준의 결과를 확인. CT-P47의 임상 3상은 작년 7월부터 진행되고 있음.  올해 하반기 임상 3상 종료 이후 승인 신청을 진행할 계획

- CT-P47의 개발 속도는 경쟁사 대비 1년 ~ 1년 반 정도 느리지만 강점은 경험과 포트폴리오. 셀트리온은 자가면역 질환에서 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등의 다양한 포트폴리오를 보유하고 있는 만큼 경쟁 우위 가짐


■셀트리온, 셀트리온헬스케어 선호 종목 유지

- 올해 7월 예정된 유플라이마 미국 출시를 시작으로 10월 램시마SC FDA 승인과 출시, CT-P47의 임상 3상 결과 확인까지 기대감을 높일 이벤트에 주목할 시점


리포트: https://bit.ly/3Cj8wTa