알테오젠(196170) 키트루다SC 저용량까지 추가 임상 개시!

[Y★Star]

[현대차증권 제약/바이오 엄민용] 
알테오젠(196170)
BUY/TP 75,000(유지/유지)
키트루다SC 저용량까지 추가 임상 개시!

머크 자체 개발 저용량 향방이 불투명하다... 알테오젠 기술로 추가 임상 1상 개시 확인!
- 현지시간 13일 2차 계약사로 추정되는 머크(MSD)의 키트루다의 SC(피하주사) 임상 1상에서 투약군 정보가 기존 6주 간격 투약군과 함께 3주 간격 투약군이 추가 (NCT05017012)
- 이는 키트루다SC 저용량 버전 또한 동사의 기술로 개발을 시작했다는 뜻으로 머크 자체 개발 중인 비소세포폐암 임상 3상에 문제가 발생했을 가능성이 있다는 뜻
- 지난 ‘21년 AACR에서 발표되었던 머크 자체 개발 키트루다SC 저용량 흑색종 임상 1상 결과에서 혈관주사(IV) 대비 피하주사(SC)가 생체이용률(Bioavailability)이 64% 수준에 불과
- 이렇게 되면 키트루다SC는 저용량(285mg, 3주 간격 투약)과 고용량(650mg, 6주 간격 투약) 모두 동사의 ALT-B4(hyaluronidase) 기술이 적용되어 판매될 가능성 높음
- 머크는 키트루다 저용량 용법 또한 ALT-B4기술이 없이는 SC 개발이 불가하다는 판단이 있을 수 있다고 추측되는 부분이지만 머크 입장에서도 바이오시밀러 방어를 위해서는 더욱 좋은 선택!

키트루다SC 저용량도 히알루로니다제 필요하다면 바이오시밀러 진입은 더욱 어려워진다
- 기존에 키트루다SC 저용량 버전은 알테오젠 기술없이 개발되고 있었기 때문에 이는 바이오시밀러 개발 기업들 또한 특허만료 후 기술없이 개발이 가능하다는 뜻
- 머크 입장에서는 자체 개발 키트루다SC 저용량 버전의 개발이 어려워진 것이 오히려 좋은 선택이라고 볼 수도 있음, ‘28년 특허 만료예정이기 때문에 모든 용량에서 빠른 SC제형 전환 필요
- 지난 1월 새로 업데이트된 키트루다SC 6주 간격 투약 임상 3상은 성인 비소세포폐암을 적응증으로 추가 개시되며 알테오젠의 기술 적용된 키트루다SC의 매출의 우려를 해소했는데 저용량까지 판매 마일스톤을 받는다면 상황은 더욱 좋아짐
- 더군다나 임상 1상은 암종에 국한하지 않고 일반 고형암(Solid tumor) 환자를 대상으로 진행하고 있기 때문에 비소세포폐암 임상 3상만으로도 다수의 적응증을 모두 출시 가능할 것으로 기대
- 머크가 왜 아직까지 알테오젠의 기술이 적용된 임상 1상을 특별한 결과 발표 없이 임상 3상을 진행했는지에 대해서도 저용량 3주 간격 투약까지 추가 검토하기 위함임을 알 수 있음
- 키트루다 저용량 3주 간격 투약은 Primary outcome measure에서 약 6 cycle을 검토하는 것으로 보이며 18주면 결과 확인 가능, 하반기 임상 3상까지도 추가 업데이트될 가능성 높음

전세계 출시 가능한 기술플랫폼 보유한 기업이 어디일까? 수 천억이 쌓이는 순간 고대
- ‘23년 전세계에서 가장 높은 매출액을 달성할 머크의 키트루다의 피하주사 임상 3상이 ‘24년 9월 1차 종료될 예정, 키트루다의 모든 용량용법이 동사의 기술로 대체 가능한 상황
- 동사 목표주가 75,000원, BUY의견 및 업종 내 Top pick 유지


* URL: https://bit.ly/3JKiLEA

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