레고켐바이오(141080) Not Rated(유지) 자신감 넘치는 임상 3상, 로슈는 덤벼라

[Y★Star]

[현대차증권 제약/바이오 엄민용] 
레고켐바이오(141080) 
Not Rated(유지) 
자신감 넘치는 임상 3상, 로슈는 덤벼라

중국 임상 3상 개시, Head-to-head 임상 대조약은 로슈의 HER2 ADC 캐싸일라!
- 동사의 기술이전 파트너사인 포순이 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 LCB14(FS-1502)의 임상 3상을 개시, 대조약은 무려 로슈(Roche)사의 캐싸일라(Kadcyla)와 비교하는 디자인
- 3월 31일 개시되는 임상 3상의 성공 여부는 충분히 고무적이라고 판단, 이미 지난 임상 1a상에서 얻었던 RP2D 용량 2.3mg/kg을 3주 1회 정맥주사로 투여하여 6명이었지만 ORR(객관적 반응률) 66.7%로 이미 캐싸일라의 ORR 34.2%를 가뿐하게 넘겨 비교우위 기대감 충분
- 추가적으로 살펴보면 지난 ‘22년 9월 WAS 발표 당시 임상 1b상 초기에도 불구하고 중간 결과 합산 ORR 46%, CR(완전관해) 1명, 간질성 폐질환 부작용 미관찰 등을 확인
- 아쉬운 점은 LCB14의 임상 1b상 추가 투약 결과에 대한 임상 결과 발표가 확정된 학회 일정이 없는 것이지만, 임상 3상의 대조약이 캐싸일라라는 점에서 자신감이 보임

LCB14는 중국 시장에서 빠르게 상용화 가능할 것이고, 글로벌 임상도 익수다에서 상반기 착수
- 임상 2상은 ‘22년 중순 대장암, 비소세포폐암, 위암, 일반 고형암을 대상으로 개시했으며, 중국 락다운에 따라 임상 속도가 다소 지연되었음을 감안한다면 보수적으로 ‘24년 중순 종료될 것으로 보이며 임상 3상 진입도 함께 진행될 것으로 보임
- LCB14의 글로벌 판권을 보유중인 영국의 비상장 제약사 익수다(IKSUDA) 또한 상반기 호주에서 글로벌 임상 1a상을 진행할 예정이며, 이미 RP2D가 확정된 상태이기 때문에 중국보다 간소화된 코호트로 진행할 것으로 추측, 빠른 결과 발표 기대되고 첫 환자 투약 마일스톤도 기대
- LCB73(CD19-pPBD) 또한 익수다에서 혈액암 치료제로 개발 중인데 IND가 승인되어 곧 투약이 개시될 경우 마일스톤 유입도 예정
- LCB14는 포순제약에서는 임상 2상없이 임상 1b상 만으로 임상 3상 진행을 조건으로 품목허가신청을 예정 중, ‘23년 연내 임상 1b상 종료 후 ‘24년 허가 완료 및 판매 로열티 시점 임박

LCB14는 상용화 전단계, 다수 파이프라인 글로벌 임상 진입, pPBD 톡신 결과도 기대
- LCB71(ROR1-pPBD)도 시스톤에서 현재 고형암과 혈액암 대상으로 미국, 중국, 호주에서 임상 1a상 진행 중, 독성이 높아 개발이 어려웠던 pPBD ADC로 하반기 학회 임상 결과 발표 예정
- 동사의 파이프라인 중 가장 높은 가치를 보일 것으로 기대되는 LCB84(Trop2-MMAE) 또한 5월 IND 신청을 앞두고 있으며, 하반기 첫 환자 투약 개시 예정
- 4월 AACR 학회 참석 후 ENPP1(ADC 병용목적)과 엘쎄라 도입항체 신규 ADC 동물실험 결과 발표 예정, 연내 다수의 임상 마일스톤 유입과 상업화 전단계 임상 종료, 임상 학회 발표, 그리고 핵심 파이프라인의 기술이전 가능성 등을 보았을 때 주목해야할 기업으로 판단


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