제약바이오 산업 (Overweight) 상승 근거 그리고 2분기 FDA 주목해야 하는 이유

[Y★Star]

[현대차증권 제약/바이오 엄민용]
제약바이오 산업 (Overweight)
상승 근거 그리고 2분기 FDA 주목해야 하는 이유

Bottom-up 국내 바이오텍 연구 진척 기반 근거 있는 상승세, 저평가된 기업들 본업 재평가 중
 최근 제약/바이오 섹터의 분위기 전환은 충분히 주목할 만하다. 코스피 200 헬스케어, 코스닥 150 헬스케어 지수 모두 동반 상승 중이다. 최근 한 달간 상승 반전에 성공했던 이유는 크게 4가지 정도 로 꼽을 수 있다. 3월초 1) 셀트리온의 서정진 회장 복귀가 제약/바이오 섹터 전반적인 관심을 이끌었던 것이 시발점 2) 3월 6일 한올바이오파마의 글로벌 시장 규모 수십조원에 달하는 항FcRn 자가면역질환 치료제 HL161이 중국 임상 3상을 성공해 ‘24년 중국 매출, ‘25년 미국 매출을 가시화 한 점 3) 4월 3일 알테오젠, 레고켐바이오가 동시에 임상 3상에 진입. 알테오젠의 머크(추정) 키트루다SC 임상 3상 진입에 따른 168억원 마일스톤 유입과 동시에 레고켐바이오 또한 유방암 ADC치료제 LCB14의 중국 임상 3상 진입에 따른 45.5억원 마일스톤이 유입되며 상업화 가시성 증명 4) 4월 4일 알테오젠이 사노피(추정)로부터 피하주사 플랫폼 ALT-B4의 해외 생산 능력 확보에 따른 마일스톤을 300만 달러 수취하면서 기술이전 반환 우려를 해소하여 큰 폭으로 상승했다. 여기서 특징적인 것은 가시성이 높은 파이프라인들을 가진 알테오젠, 레고켐바이오, 한올바이오파마의 임상 3상 진척으로 섹터 내 주가가 크게 회복되며 삼성바이오로직스와 셀트리온까지 상승을 이끌었지 않았나 평가해본다. 정말 오랜만에 국내 바이오텍의 긍정적 임상 모멘텀 기반으로 bottom-up 상승을 보여주고 있다.

2분기 집중된 FDA 허가 일정, 최초 승인 약물들의 등장으로 미국도 움직일 준비가 되었다
 미국 FDA 신약 승인 일정에 따라 국내 기업들도 최근 긍정적 주가 흐름을 보여주고 있다. 특히 세레스(Seres)의 SER-109 마이크로바이옴(유산균) 시디피실 대장염 치료제가 최초로 ‘23년 4월 FDA 허가를 앞두고 있어 국내 마이크로바이옴 관련 기업들의 주가가 크게 반등하는 모습을 보였다. 2분기부터 ‘23년 FDA로부터 승인을 받을 수 있는 약물 22개가 대기 중이며 적응증 추가를 기다리는 제품 또한 14개가 있다. PDUFA(처방의약품 신청자 수수료 법)에 따라 일정이 확정된 제품들 중 2분기 주목할 만한 제품들은 6개가 있어 4월부터 중요한 시점이 될 것으로 보인다.
 4월 25일 아이오니스(Ionis) Tofersen 루게릭병(ALS)치료제 최초 허가, 26일 세레스 SER-109 마이크로바이옴 시디피실 대장염 치료제 최초 허가, 5월에는 3일 화이자/GSK의 Abrysvbo/Arexvy 호흡기세포융합바이러스백신(RSV) 최초 허가, 29일 사렙타(Sarapta)의 뒤센근이영양증 치료제 SRP-9001, 6월에는 리제네론의 아일리아 고농도 제형 그리고 하반기 7월 6일에는 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 레카네맙 정식 승인 등이 예정되어 있다. 하반기 중으로는 최초의 유전자편집 치료제인 크리스퍼(CRISPR)의 엑사-셀 승인과 마드리갈(Madrigal) 또는 인터셉트(Intercept)사의 NASH(비알콜성지방간염) 치료제가 연내 승인될 가능성도 있다. 예정된 일정의 대부분이 빅파마가 아닌 기업들의 신약 승인이기 때문에 지난 3월 13일 화이자의 시젠(Seagen) 56조원 인수 이후 약 10개 회사들이 연내 글로벌 M&A까지 성사될 수 있다는 예측들이 나오고 있는 상황에서 기대감을 더 높이고 있다. 이와 더불어 4월 AACR(미국암연구학회), 6월 ASCO(미국임상종양학회), 7월 AAIC(미국치매학회) 등 2분기부터 글로벌 학회들 또한 다수 예정되어 있다.
 FDA PDUFA 일정에 따른 신약 허가 예상 일정과 글로벌 빅3 암학회 일정으로 미국 바이오 섹터가 단순히 순환매 이외에도 움직일 재료들이 많다고 판단된다. 아래에는 2분기부터 본격화될 학회 및 PDUFA 일정(신약 허가, 적응증 추가)과 블록버스터 의약품으로 기대되는 제품들의 매출전망을 정리했다.


* URL: https://bit.ly/3mBTX9d

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