[유한양행] 레이저티닙이 생각보다 가까이 있습니다, Top Pick

[Y★Star]

안녕하세요. 교보 김정현입니다. 금일 유한양행 코멘트 보고서 발간했습니다. 추가적인 문의사항 있으시면 언제든지 연락주십시오. 감사합니다. 김정현 드림

[유한양행] 레이저티닙이 생각보다 가까이 있습니다, Top Pick

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- Lazertinib 가치 평가의 가장 중요한 기준이 될 MARIPOSA 임상 결과가 예상보다 빨리 공개될 가능성 부각. 4/18일 J&J 1Q23 실적 컨콜에서 CFO인 Joe Wolk는 MARIPOSA 최종 결과 발표 시점이 기존 2Q24에서 4Q23으로 2개 분기 당겨질 수 있다고 언급. 이는 환자 등록 등 임상 진행이 예상보다 매우 빨랐기 때문으로 설명. 또한 현재 임상이 진행되는 속도에도 충분히 만족한다고 말해. 마지막으로 제한된 기간 데이터를 바탕으로 진행된 중간 결과는 임상을 속행하는 근거를 제공했다고 언급

- MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 Osimertinib을 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문. MARIPOSA는 Arm A(Amivantamab+Lazertinib), Arm B(Osimertinib), Arm C(Lazertinib)로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 PFS. 중간 결과 발표를 생략하고 최종 결과 발표시 Lazertinib과 Osimertinib 투약군 각각의 PFS를 비교하는 Arm B/C 분석(Double-blind)이 중요. 효능을 직접적으로 비교할 수 있기 때문. 또한 Arm A는 Open Label로 진행되고 있으며 여기서 기록할 mPFS는 과거 Tagrisso가 과거 1차 치료제 임상(FLAURA)에서 기록한 mPFS 18.9m(vs 10.2m, SoC)가 성공 기준이 될 것

- 투자의견 Buy, 목표주가 7만원으로 업종 내 Top Pick으로 제시. 15년 Osimertinib이 3차 치료제 승인 초기 Asztrazeneca 경영진이 제시한 Peak Sales 가이던스는 30억$ 수준. 그런데 18년 1차 치료제로 승인된 후 현재 Peak Sales 컨센서스는 100억$ 이상으로 상향된 상황. 여기서 Amivantamab+ Lazertinib 병용이 Osimertinib을 1차 치료제로 넘어설 경우 단순히 임상 기대감이 아닌 상업적인 성공 관점에서 국내 신약 개발사에 큰 이정표가 세워질 것. 임상 결과(Arm B/C)는 현재 당연히 알 수 없으나 최종 결과 발표가 2개 분기 당겨진 것은 고무적인 Arm A 결과(Open Lable)에 따른 것으로 기대해볼 만

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