[현대차증권 제약/바이오 엄민용]
올릭스(226950)
NOT RATED (유지)
국내 최초 siRNA 치료제 임상 결과 확보!
비대흉터 임상 2상 Topline 결과로 동사 최초의 RNAi 치료제 개발 가능성 보여주다
- 동사는 지난 27일 siRNA 유전자 치료제 기반 비대흉터 치료제 미국 FDA 임상 2a상 Topline 결과를 발표, 국내 최초이자 동사에게도 최초였던 이번 글로벌 휴먼 PoC 확보는 굉장히 고무적
- 1차 평가지표는 흉터 재건술로부터 24주 시점에 연구자의 POSAS(Patient and Observer ScarAssessment Scale) 점수를 이용해 비대흉터의 재발 정도를 비교하는 것인데 1부터 10까지의 숫자로 측정된 투약 전 baseline 흉터의 시각적, 그리고 촉각적 특성의 심각도를 수치화
- 점수가 낮을수록 정상 피부에 가까운 수치인데, 시험군 POSAS 점수 5.1점에서 투약 24주 후 3.3으로 평균 1.8점 감소, (p값 = 0.017)로 통계적 유의성을 충족했지만 대조약은 POSAS 점수 5.0점에서 투약 24주 후 3.8점으로 평균 1.2점 감소 및 유의성 없었음 (p값=0.065)
- 총 20명(고용량 10명, 저용량 10명)의 개복 수술 환자를 대상으로 흉터를 반으로 나누어 시험약과 대조약을 각각 동일한 상처에 부위를 나누어 투약하였으며 유효성 확인, 부작용 미발견
비대흉터를 치료하는 동사의 유전자 조절 신약 siRNA 기술을 알아보자
- OLX10010 비대흉터 치료제는 진피층 손상 및 콜라겐 섬유의 과도한 증식에 따라 발생하는 비대흉터/켈로이드성 생성을 억제하는 치료제로 CTGF 유전자를 표적으로 하며 국소 투여됨
- CTGF(Connective tissue growth factor)는 섬유화 관련 질환의 주요 인자로 콜라겐을 포함한 ECM(세포외기질) 단백질 생성을 촉진하여 상처 치유 과정에서 CTGF가 과발현될 경우 비정상적 흉터가 발생, OLX10010가 CTGF의 유전 정보 단계의 mRNA를 제거하는 기전
- 동사는 기존 RNAi 기술의 한계점이었던 1)세포 내로 전달의 한계와 2)원치 않는 유전자를 타깃하는 오프타겟(off-target) 문제점을 극복할 수 있는 두 가지 기술이 접목된 자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA)플랫폼을 보유 중인데 이 기술이 이번 임상 결과로 입증되었음
- 한국과 영국에서 임상 1상 시험을 완료하고 현재 한국과 미국에서 임상 2상을 진행 중이며 한국은 휴젤에 기술이전하여 개발 중, 미국 임상 2상으로 유효성 첫 입증!
NASH 치료제의 기술이전 가능성을 더욱 높여주게 된 휴먼 PoC 결과
- 동사는 RNAi 기술력을 입증해 줄 수 있는 이번 비대흉터 임상 결과를 보유함과 동시에 탈모치료제 호주 임상 1상 승인과 안과질환 임상 1상을 포함해 글로벌 임상 3건 모두 고무적으로 변화
- 한소제약과 떼아에 총 1.4조원 수준 기술이전 이력을 바탕으로 비대흉터 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 등 기술이전 협의 속도가 가속화될 것으로 기대
* URL: https://bit.ly/42dUQnD
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