[셀트리온] 1Q23 Re. 일회성 제외시 견조한 실적 (Q&A 포함)

[Y★Star]

안녕하세요. 교보 김정현입니다. 금일 셀트리온 1Q23 리뷰 보고서 발간했습니다. 아래는 Q&A 정리했습니다. 추가적인 문의사항 있으시면 언제든지 연락주십시오. 감사합니다. 김정현 드림

[셀트리온] 1Q23 Re. 일회성 제외시 견조한 실적 (Q&A 포함)

링크:https://bit.ly/42ehZH5

- 1Q23 매출 5,975억(QoQ +17.0%/YoY +8.5%), OP 1,824억(QoQ +81.2%/YoY +28.2%) 기록하며 컨센서스(1,909억)에 부합. 1Q23 실적의 주안점은 1) 고수익성 제품인 램시마SC 매출이 1,613억 반영되고 트룩시마 매출은 1,135억을 기록하는 등 바이오시밀러 매출만 4,063억을 기록한 점, 2) 진단키트 매출 반영시 판매 가격이 하락하며 매출의 10% 정도 이익에 부정적인 영향을 미친 점 등. 참고로 현재 보유 재고는 대부분 소진

- 2023년 매출 2조 6,478억(YoY +15.9%), OP 8,300억(YoY +28.3%, OPM 31.3%) 예상. 외형 성장의 근거는 관계사인 셀트리온헬스케어가 제시한 연간 매출 가이던스로 YoY +20%(약 4,000억)를 제시한 점과 유플라이마/램시마SC 미국 출시를 앞두고 일부 재고 수요 증가분을 고려한 추정치.

- 셀트리온에 대한 투자의견 Buy, 목표주가 24만원 유지. 단기적으로 셀트리온 주가에 영향을 미칠 요소는 휴미라 시밀러인 유플라이마의 FDA 품목허가 여부. 유플라이마 PDUFA 일정은 5/30일이며 5월말/6월초에 결정될 것

주요 Q&A

Q1. 바이오시밀러 매출이 증가한 것에 비해 전체 OPM은 낮은데 진단키트 판매에 따른 부정적 영향 얼마인지?

A. 전체 실적의 10% 정도 실적 영향 미쳐. 진단키트 영향 제외시 기존에 예상한 수익성 부합. 현재는 진단키트 재고 다 소진되어 향후 부정적인 영향 없을 것

Q2. 동사 제품의 CMO 생산 비중이나 생산 일정은 어떻게 되는지?

A. 1Q23 실적에도 CMO 생산 분 일부 반영. 램시마 IV의 최대 20% 아웃소싱 검토 중이며 이미 동사의 기존 설비는 풀 가동 수준으로 가동 중. 다만 (CMO 생산 분의 원가가 동사 직접 생산에 비해 높으나 램시마IV 생산 분의) 20%만 CMO에 맡기기 때문에 전사 손익에 미치는 영향 크지 않을 것.

Q3. 아일리아 고용량 출시에 따른 아일리아 시밀러(저용량)에 미칠 영향은?

A. 동사도 아일리아 고용량 개발 중. 아직 다른 경쟁사의 고용량 시밀러 개발 소식은 들은 바 없음. 현재 4개월 투약 주기의 황반변성 치료제는 바비스모와 아일리아 고용량 뿐. 현 상황에서는 아일리아 고용량 출시를 위해 미국/유럽 규제기관과 논의 중이며 일정이나 특허 회피 관련 하여 가이드라인을 말하기는 어려운 단계. 휴미라 고용량 임상/허가 진행해본 경험을 비추어볼 때 고용량 개발이 아주 큰 어려움은 아냐. 다만 아일리아 고용량 개발하면서 차별화 전략을 수립할 필요는 있어

Q4. 램시마SC 판매가 증가한 이유는 유럽 판매량 증가 영향인지 미국 출시를 위한 준비 영향인지?

A. 헬스케어로부터 PO 받을 때는 판매 국가에 대해 자세하게 공유하지는 않아. 다만 동사가 파악한 바에 따르면 유럽 판매 호조 때문에 추가 발주가 온 것으로 이해

Q5. 스텔라라 관련 품목 허가 신청 예상 시점은?

A. 일본 승인을 위해 필요한 일본인 대상 PK 확인용 1상 결과 포함해서 글로벌 허가 신청 진행할 것. 한 달 내 글로벌 규제 기관 허가 신청 예상

Q6. 휴미라 시밀러 예상 승인 일정 및 DP 생산 관련 문제 없는지?

A. 휴미라 PDUFA 일정은 5/30일. 5월말/6월초 전후로 FDA 승인 예상. COVID 이후 의약품 공급 안전성은 빅파마 등에서도 중요하게 생각하는 이슈. 동사도 이런 점을 유의하고 있으며 휴미라 시밀러 시장에서도 공급 안정성은 중요한 이슈가 될 것. 휴미라 DP는 우선 CMO를 활용해 승인 받고 이후 오창에 위치한 자사 DP 설비 활용해서 생산/판매할 것. 기존 DP CMO 문제는 완전히 해결. 향후에는 DP는 듀얼 사이트 이상을 둘 예정. 최대 2,300만 시린지(세계적 규모) 생산 가능한 오창 DP 설비를 중심으로 유럽/미국 등에서 추가 사이트 둘 것. 오창 DP 설비도 지난 달 FDA 실사 받음

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