<P>▶Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제(품명: 리콤비네이트주, 애드베이트주 등) <BR>Beroctocog alfa(품명: 그린진주500단위, 그린진에프주500단위) <BR>Moroctocog alfa(품명: 진타주 250, 500, 1000, 2000 IU )</P>
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<P>1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.</P>
<P> (고시 제2012-173호)<BR><BR>2. 외래 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.</P>
<P> 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg<BR> 나. 투여횟수<BR> - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자*는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자*는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함.<BR> ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다.<BR> - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.<BR> * 중증환자: 응고인자(FⅧ:C) 활성도가 2% 미만인 환자</P>
<P>* 시행일 : 2013.1.1<BR>* 종전고시: 고시 제2012-125호(시행일 2012.10.1.)<BR>* 변경사유 : Moroctocog alfa성분의 진타주 신규등재에 따라 고시에 반영함.<BR>* 관련근거: ·Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed(Online)/ 177. Hemorrhagic Disorders : <BR>·Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed. Chapter 470 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders)<BR>·Guidelines for the Management of Hemophilia : World Federation of Hemophilia(WFH) 2005 SECTION 1 GENERAL MANAGEMENT OF HEMOPHILIA/ Management of Hemophilia<BR>·MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS <BR>·Recht M et al. Clinical eval‎uation of moroctocog alfa (AF-CC), a new generation of B-domain deleted recombinant factor VIII (BDDrFVIII) for treatment of haemophilia A: demonstration of safety, efficacy, and pharmacokinetic equivalence to full-length recombinant factor VIII. Haemophilia. 2009 Jul;15(4):869-80. Epub 2009 Apr 9.<BR>·Windyga J et al. BDDrFVIII (Moroctocog alfa [AF-CC]) for surgical haemostasis in patients with haemophilia A: results of a pivotal study. Haemophilia. 2010 Sep 1;16(5):731-9. Epub 2010 Mar 31.<BR></P>
<P>▶1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함.(고시 제2013-54호)<BR> 외래 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.<BR> 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg<BR> 나. 투여횟수<BR> - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자*는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자*는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함.<BR> ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다.<BR> - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.</P>
<P>* 시행일 2013.4.1.<BR>* 종전고시: 고시 제2012-173호(시행일 2013.1.1.)<BR>* 변경사유: Beroctocog alfa 성분약제 ‘그린진주 1000단위’ 신규 등재에 따라 품목명을 추가함.</P>
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