FDA, 희귀하고 빠른 사망률을 보이는 백혈병 환자를위한 화이자 처방약 승인
LINDA A. JOHNSON, AP 의료 작가
식품 의약품 안전청 (FDA)은 희귀하고 급속도로 진행되는 혈액 암에 대한 치료제를 승인했다.
이 기관은 고급 급성 림프 구성 백혈병 환자에게 화이자 (Pfizer Inc.)의 Besponsa를 승인했다. 그때까지, 평균 수명은 낮습니다.
"이 환자들은 치료법이 거의 없으며, 오늘날의 승인은 새로운 표적 치료 옵션을 제공한다"고 FDA의 암 치료제 책임자 인 Richard Pazdur 박사는 성명서에서 밝혔다.
올해 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)에 따르면 5,970 명의 미국인이 진단을 받고 1,440 명이 암으로 사망 할 것이라고한다.
이 약은 일반적인 9 주 치료 과정에서 보험없이 168,300 달러의 비용이 소요됩니다.
218 명의 환자를 포함하는 검사에서 Besponsa를 투여 한 환자의 36 %는 암이 평균 8 개월 동안 사라 졌다고 판결했다. 화학 요법을받은 사람들의 17 %는 5 개월 동안 중간 정도의 완전 관해를 보였다.
Besponsa는 표면에 결합하여 암세포의 성장을 차단함으로써 효과가 있다고 믿어지고 있습니다.
inotuzumab ozogamicin으로 화학적으로 알려진 강력한 주사제는 간장의 정맥을 막는 것을 포함하여 심각한 간 질환을 일으킬 수 있기 때문에 FDA의 가장 엄격한 경고를받습니다. 또한 특정 유형의 줄기 세포 이식을받은 환자에서 사망 위험이 증가합니다.
Besponsa는 또한 혈액 세포 및 혈소판 생성, 주입 관련 반응 및 심장 전기 펄스의 문제를 감소시킬 수 있습니다. 임신 중이거나 모유 수유중인 여성은 개발 태아 또는 신생아에게 해를 줄 수 있기 때문에 Besponsa를 복용해서는 안된다고 FDA는 경고했다.
더 일반적인 부작용으로는 피로, 심한 출혈, 발열, 메스꺼움과 두통이 있습니다.