위험성 평가 보고서

[최인권]

위험성 평가 보고서

보고서 작성일: 2023년 7월 20일

제품/프로세스: 의료 기기 (모델: )

1. 서론:

이 위험성 평가 보고서는 XYZ 의료 기기 (이하 "제품")의 위험성을 평가하고 관리하기 위해 수행되었습니다.

2. 위험성 식별:

제품의 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 식별하였으며 다음과 같은 위험을 확인했습니다:

환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 잘못된 측정 결과

사용자의 부적절한 조작으로 인한 장치 손상

3. 위험성 분석:

위험성 분석을 통해 위험의 심각성, 빈도 및 감지 능력을 평가하였으며, 위험 등급을 할당하였습니다.

위험 1: 환자 안전에 직접적인 위험이 있으며, 높은 빈도로 발생하며, 감지 능력이 낮음.

위험 2: 환자 안전에 영향을 미칠 수 있으며, 중간 빈도로 발생하며, 감지 능력이 중간.

위험 3: 환자 안전에 영향을 미칠 수 있으나 낮은 빈도로 발생하며, 감지 능력이 높음.

4. 위험 관리:

위험 관리는 다음과 같은 조치를 통해 수행되었습니다:

위험 1: 사용자 훈련 프로그램 강화, 디자인 개선 및 사용자 피드백 체계 구축.

위험 2: 장치 내 미디컬 알람 시스템 개선 및 사용자 메뉴얼 수정.

위험 3: 추가적인 경고 및 주의 사항 표시 개선.

5. 위험성 평가 결론:

이 위험성 평가 보고서를 통해 위험 관리 계획이 수립되었으며, 제품의 위험성이 관리되고 개선되었습니다.

6. 작성자:

(작성자 서명) 

7. 검토 및 승인:

(검토자 서명) 

(승인자 서명)