세계보건기구(WHO)에 등재된 규제당국 최초 3개국의 역사적인 등재
https://www.who.int/news/item/31-10-2023-landmark-listing-of-first-three-countries-as-who-listed-regulatory-authorities
제네바, 2023년 10월 31일
보건과학청(HSA), 싱가포르, 식품의약품안전처(MFDS), 한국, 스위스 치료제청(Swissmedic)이 WHO에 등재된 최초의 3개국입니다.
WHO-Listed Authority(WLA)는 규제 기관 또는 지역 규제 시스템으로, 다음을 기반으로 WHO에 의해 요청된 목록 범위에 대해 명시된 모든 지표와 요구 사항을 준수하도록 문서화되었습니다.표준화된 벤치마킹 및 성능 평가 프로세스.
2023년 9월 11일부터 12일까지 스위스 제네바의 WHO 본부에서 WHO 상장기관 기술자문단(TAG-WLA) 회원들이 처음 만나 HSA, MFDS, 스위스메딕의 WHO 상장기관 상장을 권고하기로 합의하였습니다.이들 3개 규제 당국의 성과 평가 결과에 대해 논의한 후.
MFDS, HSA 및 스위스메딕을 WLA로 지정 및 공개상장하는 것은 이들 3개 규제당국이 WHO 및 기타 국제적으로 공인된 규제기준을 충족하고 있음을 세계적으로 인정하는 것으로서 대한민국, 싱가포르 및 스위스에 있어서 중요한 이정표임을 의미합니다.연습도 하고요.
"이번 성과는 한국, 싱가포르, 스위스 정부가 자국의 규제 체계를 강화하기 위해 투자한 결과이며, 세계적인 인정을 얻은 당국에 대한 신뢰와 신뢰, 그리고 더욱 의존을 증진하기 위해 WHO와 3국 정부가 협력한 것을 재확인하는 것입니다."WLA를 지정하고 나열하기 위한 투명하고 증거에 기반한 경로를 통해 말입니다."라고 나카타니 유키코 의약품 및 건강 제품 접근 담당 부국장이 말했습니다.
규제 기관을 WHO 등재 기관(WLA)으로 지정하고 공개적으로 등재하기 위한 프레임워크의 도입은 회원국의 요청에 대응합니다.선진 수준의 성과로 운영되는 규제 당국이 세계적으로 인정받을 수 있는 투명하고 증거 기반의 경로를 개발합니다.이를 통해 조달 중심의 엄격한 규제 당국 개념을 대체할 수 있습니다.
WLA 프레임워크의 구현은 안전하고 효과적이며 품질 좋은 의료 제품의 접근과 공급을 촉진하기 위한 것입니다.또한 이 프레임워크는 규제 당국, WHO 사전 자격 프로그램 및 조달 기관의 의사 결정에서 신뢰할 수 있는 기관의 작업 제품 및 의사 결정에 대한 의존을 촉진함으로써 제한된 자원을 최적으로 사용할 수 있도록 합니다.
WLA 목록의 사용에 대한 궁극적인 책임과 결정은 사용자에게 있고 사용자에 따라 다릅니다.의도된 용도의 특정한 맥락에서, 규제 우수성을 인식하기 위한 강력하고 투명한 증거 기반의 글로벌 시스템의 이점은 접근을 촉진하는 데 전념하는 다양한 이해관계자의 이익에 도움이 됩니다.안전하고 효과적이며 질 좋은 의료 제품들HSA, MFDS 및 스위스메딕은 이러한 성과를 지속하여 국가, 지역 및 글로벌 수준에서 보다 높은 규제 효율성과 보다 많은 정보에 입각한 의사 결정을 가능하게 할 것으로 기대됩니다.