삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 입증

[Y★Star]

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 입증

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 휴미라 바이오시밀러인 '하드리마' 간 상호교환성을 입증했다.

이번 임상의 1차 유효성 평가지표인 23~25주차에 휴미라군과 스위칭군 간 곡선하면적(AUCtau) 및 최대혈중농도(Cmax)의 약동학적 동등성이 입증됐다. 다회 스위칭군과 휴미라 지속군 간 AUCtau와 Cmax는 90% 신뢰구간(0.8, 1.25)에 포함됐다. 또한 효능·안전성 프로파일과 면역원성도 두 집단 간 비슷했다.

상호교환성은 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에서 경쟁 우위 요소로 평가받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에서 상호교환성을 지정받으면 처방자 사전 승인없이 약국에서 바이오시밀러로 대체 처방 받을 수 있기 때문이다. 미국에서는 일부 주를 제외한 대부분의 주에서 대체 처방을 받을 수 있다. 현재 미국 시장에 출시된 휴미라 바이오시밀러 중 상호교환성을 입증 받은 제품은 베링거인겔하임의 '실테조(Cyltezo)'가 유일하다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2023080200112828880

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