유권해석 제픽스 약제내성으로 헵세라정 투여중 다시 변경 투여된 레보비르 캡슐

[sigma]

제픽스 약제내성으로 헵세라정 투여중 다시 변경 투여된 레보비르 캡슐(성분명: Clevudine)에 대하여

■ 청구내역(남/28세)

○ 상병명 : 델타 병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염

○ 주요청구내역

[원외처방] 레보비르캡슐 30mg 1 X 30

■ 진료내역

2년전 3/12 만성B형간염환자

제픽스 2년 복용중

3/18 ~6/15 헵세라정 10mg 처방

6/16 간기능 검사결과 :DNA(-) HBeAg(+) HBeAb(-) GOPT (27/24)

6/29~10/25 헵세라정 10mg 처방

10/26 HBV DNA 46,246 HBeAg(+)

11/5 ~전년 2/2 헵세라정 10mg 처방

2/3 HBV DNA 26,000, HBeAg(+)

2/18 ~ 12/30 헵세라정 10mg 1 x 30 ⇒ 헵세라 총 1년 11개월 투여

금년 2/3 HBV DNA 589,084

레보비르캡슐 30mg 1 x 30

3/9 레보비르캡슐 30mg 1 x 30

★ 약제 투여내역 및 검사결과

구 분

03.3/21

11/19

04.6/3

05.3/12

5/24

10/1

06.1/21

4/27

7/22

07.1/2

4/9

제픽스

< 03.3월 =====제픽스=======3/11>

헵세라

<05.3/18 ==========헵세라=============07.1/30>

레보비르

<2/3 레보비르=

AST/ALT

25/15

25/17

53/142

113/223

27/24

24/20

23/14

22/13

-

26/15

23/23

HBV-DNA정량

Neg

Neg

P(1245.9)

〉100,000,000

Neg

46,246

26,879

27,790

31,022

589,084

68,094

HBeAg/Ab

P/Neg

P/Neg

P/Neg

P/Neg

P/Neg

P/Neg

P/Neg

P/Neg

P/Neg

P/Neg

※ HBV-DNA : Negative < 2,000 copies/㎖

 4년전부터 2년동안 제픽스 복용 중 제픽스 내성으로 2년전 3월 18일 헵세라정으로 바꿈

헵세라정 금년 1월 30일까지 1년 11개월 투여 중 금년 2월 3일부터 레보비르정으로 처방

■ 참고

○ 보건복지부 고시 제2007-7호(‘07.2.1) 레보비르 인정기준

○ 레보비르 식약청장 허가사항

○ Mandell, Douglas, and Bennet's Principles and Practice of Infectious Disease 6th ed

○ 대한간학회 의견(대간학 2006-146호, ‘06.12.13)

○ 2004년 대한간학회 B형 만성간염 치료 가이드라인

■ 심의내용

레보비르캡슐(clevudine 경구제)은 보건복지부 고시 제2007-7호(2007.2.1)에 의거 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자에게 투여시 요양급여를 인정하고 있음.

동 건은 제픽스 내성이 확인되어 헵세라로 변경하여 1년 11개월간(‘05.3.18~‘07.1.30) 투여하다 레보비르캡슐로 변경 투여한 건으로 약제 변경 당시 SGOT/SGPT 검사결과가 26/15 단위로 현행 인정기준인 보건복지부 고시 제2007-7호 범위 외이며 또한 제픽스 내성인 환자에 변경 투여할 만한 확립된 임상근거가 미약하므로 변경 투여한 레보비르캡슐은 인정하지 아니함.

[2007.10.1 진료심사평가위원회]