[ESMO 2023] “유한양행 ‘렉라자’, AZ 타그리소 대비 효과 월등…전세계 폐암 환자에 쓰일 것”
렉라자 임상 이끈 조병철 연세대 의대 교수 “얀센, 렉라자 단독 미국 FDA 허가 신청 계획 중” “타그리소 시대 끝났다...렉라자 병용요법 내달 미국 FDA 허가 신청”
“렉라자의 효과가 글로벌 표준 치료로 통하는 아스트라제네카의 타그리소와 직접 비교한 결과 월등한 것으로 나타났다”고 밝혔다.
유럽종양학회 연례학술회의(ESMO)에서 렉라자와 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 임상 결과 발표에 앞서 기자와 만나 “렉라자 단독 요법만으로 (폐암 환자의)무진행생존기간(PFS)이 18.5개월로 나타났다”며 이같이 말했다.
무진행생존기간은 항암제의 효과를 평가하는 1차 지표로, 환자가 약을 투여한 후 암이 더 이상 진행되지 않고 생존한 기간을 뜻한다. 이날 공개된 임상 결과에 따르면 타그리소 투여군의 무진행생존기간은 16.6개월로 렉라자가 2개월 정도 길었다. 타그리소를 투여한 환자보다 렉라자를 투여한 환자가 2개월 정도 더 생존했다는 뜻이다.
이번 임상 결과를 통해 렉라자가 3세대 비소세포폐암 표준치료제로 쓰일 수 있다는 것을 입증했다”라며 “얀센이 렉라자 단독으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 계획 중인 것으로 안다
조 교수는 “렉라자·리브리반트 병용요법은 혁신 신약 두 종류를 함께 투여하는 것이기 때문에 타그리소·키모 병용요법과 효능을 비교해서는 안된다”며 “항암화학요법은 독성으로 환자의 부작용이 크기 때문에 표준치료가 될 수 없다”고 말했다
얀센은 올해 미국 식품의약국(FDA)에, 병용요법에 대한 품목허가를 신청할 방침이다. 조 교수는 “얀센이 내달 초 FDA에 신약 허가신청(NDA)을 하면 이르면 내년, 늦어도 2025년 허가를 받을 것이라고 보고 있다”고 말했다.
조 교수는 국내 제약사가 개발한 항암제가 글로벌 제약사에 수출돼 미국 시장에 진출하는 것에 의미를 뒀다. 조 교수는 “국내 제약사가 개발한 신약이 한국 뿐 아니라 전 세계 폐암 환자에게 쓰일 수 있다는 것”이라며 “한국이 혁신 신약 탄생의 국가로 거듭날 기회를 얻었다”고 말했다.