염화리소짐·프로나제 단일제 판매중지·전량회수

[김은숙]

염화리소짐·프로나제 단일제 판매중지·전량회수
식약처, "日 후생성 정보 토대로 확정"...복합제 생산도 금지

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이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 2016-04-15 16:20:53

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식품의약품안전처가 염화리소짐과 프로나제 단일제 판매를 중지하고 유통중인 제품도 전량회수 하기로 결정했다.

해당 성분이 포함된 복합제의 신규허가도 제한된다. 또 이미 허가된 복합제 품목은 염화리소짐 성분을 허가사항에서 삭제해 복합제 생산을 금지한다는 방침이다.

문제가 된 성분은 앞서 식약처가 일본 후생노동성의 회수조치를 근거로 국내 의약전문가와 소비자단체 등에 처방 자제령을 내린 약물이다.

15일 식약처는 "후생성 정보에 따라 중앙약사심의위원회 개최결과 두 약제의 안전성에는 문제가 없으나, 약효 등 유용성을 확인할 수 없다고 판단했다"고 판매중지·회수 이유를 밝혔다.

판매중지·회수 대상은 신일제약 리소젠정 등 염화리소짐 단일제 42품목과 조아제약 솔라제정 등 프로나제 단일제 50품목이다.

염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 천식·기관지 확장증의 담객출 곤란에 사용된다.

프로나제 단일제는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·폐결핵 담객출 곤란 치료적응증을 보유했다.

식약처는 염화리소짐 성분이 포함된 진해거담제·해열진통소염제·항히스타민제 등 기타 호흡기관용약의 신규 허가도 제한한다. 이미 허가된 품목은 문제 성분을 허가사항에서 삭제해 복합제 생산을 금지한다.

국내 허가된 염화리소짐 복합제는 한국신약의 한신한스콜캡슐 등 189품목에 달한다.

중앙약심은 지난 3월 후생성의 염화리소짐·프로나제 회수정보를 토대로 열렸으며, 문제 성분의 판매중지·회수에서부터 복합제 신규허가 제한·성분 삭제 등 조치 타당성을 논의했다.

식약처는 "염화리소짐·프로나제 단일제 복용 환자는 투약을 중지하고 의약사와 상의해 다른 대체약으로 전환해야 한다"고 말했다.

한편 2015년 기준 성분별 생산규모는 염화리소짐 단일제 약 5억원, 프로나제 단일제 약 3억원, 염화리소짐 복합제는 약 111억원이다.