간암신약 NDA 본심사 결과 관련

[불스탁®]

간암신약 NDA 본심사 결과 관련

1. FDA 간암 신약 결과 통보: 더 자세한 내용은 추후 공개
   - FDA는 미국 동부 시간 5시 45분, 한국 시간 6시 45분에 엘레바와 항서 제약에 각각 심사 결과를 통보했다.
   - 미공개 정보 이슈를 방지하기 위해 결과와 핵심 내용을 인지시킨 후, 자세한 내용은 홈페이지나 블로그를 통해 공개할 예정이다.

2.FDA 간암 신약 심사, CRL발행 및 문제점 보완 요청
   - FDA는 간암 신약 심사에서 CRL을 발행하여 문제점을 수정하고 보완하여 제출하도록 요청했다.
   - 항서 제약은 CMC 실사에 대해 마이너한 문제를 지적 받았으며, 넬리 주막 제조과정에 대한 FDA의 지적에 충분한 답변이 제공되지 않았다고 판단된다.

3.생물의학 임상에서 발생한 비모 인스펙션 이슈에 대한 해석.
   - 임상 사이트의 비모 인스펙션은 주로 바이오 리서치 모니터링의 약로 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 과정이다.
   - 비모 실사가 여행 제한으로 인해 이루어지지 않았지만, 이 문제는 품목 보유 항서 제약의 제조 공정에서 근본적이며 수정 불가능한 것으로 보이지는 않는다.
   - 러시아와 우크라이나의 전쟁으로 실사를 할 수 없었던 임상 사이트 중 일부에 대한 이야기이며, 이 문제는 다른 방식으로 충분히 입증 가능한 것으로 판단된다.

4.️FDA 지적 수정 후, 리보 세라는 별다른 조치 필요 없음.
   - crl이 발행되면 회사는 FDA의 지적을 수정하고, 해당 사안 보완한 서류를 재 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내 승인 여부를 결정한다.
   - 리보 세라에 대해는 어떤 지적도 없어 추가 조치가 필요하지 않다. 다만, 항서제약 측에서 수정이 필요한 사항을 협의하여 처리할 것이다.
   - 좀 더 자세한 정보가 나오면 웹사이트와 블로그를 통해 상세히 설명할 것이다. 기여히 신약허가를 받아 기대와 성원에 보답하고자 힘쓰지만, 출시 지연으로 인해 책임감과 죄송함을 느낀다.
   - 그러나 여러분과의 긴밀한 소통을 통해 문제를 극복해 나갈 것이다.

5.FDA 요구에 대한 협의 후 다시 승인을 받기로 함.
   - FDA의 요구에 따라 보안을 강화하고 수정한 뒤, 재승인을 빨리 받기로 결정했다.
   - 또한, 신약 출시 지연으로 손해를 보았던 다음 적응증에 대한 글로벌 삼상도 속도를 낼 것이다.
   - 신약 자체에는 문제가 없음을 강조하며, 최선을 다해 노력하여 성과를 이루겠다고 약속한다.
   - 이 봄날 아침에 소식 전하지 못해 죄송하다는 마음을 다시 한번 전하며 감사한다.

https://youtu.be/Ris628e5T7s?si=vGY9XheQrhT5ulvC

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