바이오시밀러 📌 2024년 9월 20일 FDA 바이오시밀러 규정완화 의견 수렴

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📌 2024년 9월 20일 FDA 바이오시밀러 규정완화 의견 수렴

📁 삼성바이오로직스, 셀트리온, 바이넥스,  서린바이오, 녹십자, 에이프로젠, 동아쏘시오홀딩스, 셑트리온헬스케어, 셀트리온제약, SK바이오팜

미국 식품의약국(FDA)이 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 지정받기 위해 필요한 추가 연구 조항을 완화하는 방안을 마련하고 의견수렴을 시작했다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 바이오시밀러 허가와 별도로 미국에만 있는 특별한 제도다. 이번 규제 완화 추진으로 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러를 미국에서 판매 중인 기업에 긍정적으로 작용할 전망이다.
한국바이오협회에 따르면 FDA는 20일(현지시간) '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트'라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안으로, 9월 20일까지 공개 의견 수렴을 할 예정이다.
인터체인저블 바이오시밀러 제도는 바이오시밀러가 임상연구 데이터를 확보해 미국에서 허가 받았더라도, 별도의 인터체인저블 임상 데이터를 또 확보해야 약국에서 교체 처방이 가능하게 한 제도다. 의사가 내린 오리지널 의약품 처방을 약국 차원에서 바이오시밀러로 교체하려면 두 약을 상호 교체해도 좋은지 평가해놓은 인터체인저블 연구가 있어야 했다. 현재까지 13개 제품만 인터체인저블 바이오시밀러로 지정됐다. FDA는 개정 추진 배경에 대해 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품 간 전환 후 안전성 또는 효능 감소 측면에서 위험이 미미했다고 설명했다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/029/0002882212

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