알츠하이머 📌 2024년 연내 도나네맙 FDA 연내 승인

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📌 2024년 연내 도나네맙 FDA 연내 승인

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미 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 초기 알츠하이머병 치료제로 주목받고 있는 미국 제약사 일라이릴리의 신약 '도나네맙'(Donanemab)을 승인했다고 밝혔다.
지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만이다.
앞서 지난달 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위는 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 지지한 바 있다.
자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 약효를 파악하기 위해 추가 자료가 필요하다고 조언했다.
도나네맙이 FDA 승인을 얻으면서 시장에서는 미국·일본 기업이 공동 개발한 '레켐비'와 경쟁이 예상된다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0014783947?sid=104

美 FDA, 알츠하이머 치료제 일라이릴리의 '도나네맙' 승인

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