HLB �� HLB, HLB테라퓨틱스, HLB제약, HLB글로벌, HLB생명과학

<p>✅ HLB <br><br>📁 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB제약, HLB글로벌, HLB생명과학, HLB바이오스텝, HLB파나진, HLB이노베이션 <br><br>HLB는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 3일 밝혔다. <br>HLB는 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다. <br>FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 정해 허가 여부를 결정한다. <br>아울러 BIMO(바이오 리서치 모니터링) 실사 관련, FDA가 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 HLB는 전했다. <br><a href="https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0014784320?sid=101" target="_blank" class="ke-link">https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0014784320?sid=101</a><br><br></p><div class="figure-open" contenteditable="false" data-ke-type="opengraph" data-ke-align="alignCenter" data-og-type="website" data-og-title="HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아"" data-og-description="中 항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어" HLB는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것" data-og-host="n.news.naver.com" data-og-source-url="https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0014784320?sid=101" data-og-url="https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0014784320?sid=101" data-og-image="https://scrap.kakaocdn.net/dn/cdugkf/hyWvV8jKfZ/6rkAmKuVeC2RjK5aUolkDk/img.jpg?width=500&height=194&face=0_0_500_194,https://scrap.kakaocdn.net/dn/i8n5A/hyWvLxSrI7/RlVOp1K81PxUCK7vS5X7E1/img.jpg?width=500&height=194&face=0_0_500_194"><a href="https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0014784320?sid=101" target="_blank" data-source-url="https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0014784320?sid=101"><div class="og-image"><img src="https://scrap.kakaocdn.net/dn/cdugkf/hyWvV8jKfZ/6rkAmKuVeC2RjK5aUolkDk/img.jpg?width=500&height=194&face=0_0_500_194,https://scrap.kakaocdn.net/dn/i8n5A/hyWvLxSrI7/RlVOp1K81PxUCK7vS5X7E1/img.jpg?width=500&height=194&face=0_0_500_194" alt="" xxonerror="this.src="//img1.kakaocdn.net/thumb/C200x200/?fname=https%3A%2F%2Ft1.daumcdn.net%2Fcafe_image%2Fcafe_meta_image_190529.png""></div><div class="og-text"><p class="og-title">HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아"</p><p class="og-desc">中 항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어" HLB는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것</p><p class="og-host">n.news.naver.com</p></div></a></div><p> </p><p> </p><p><span data-ke-size="size14">*** 본 정보는 투자 참고용 자료로서 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없으며, 어떠한 경우에도 법적 책임소재에 대한 증빙자료로 사용될 수 없습니다.</span></p><div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%; height: 75px;" border="1" data-ke-style="style13"><tbody><tr style="height: 75px;"><td style="width: 756px; height: 75px; text-align: center;"><a href="https://thebull.kr/reference" target="_blank" class="ke-link"><span style="color: #ee2323;" data-ke-size="size26"><b>'돈' 잃지 마라! '돈'을 지켜라! 그리고 '돈'을 불려라!</b></span></a></td></tr></tbody></table></div><p> </p>