유한양행 : 1차 치료에서 표준치료제 가능성 증명

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[NH/박병국] 유한양행

[유한양행(TP 115,000원 하향, Buy 유지)] 1차 치료에서 표준치료제 가능성 증명

■요약

마리포사 표준 치료 가능성 증명. 국내에서 과하게 비교된 FLAURA2는 OS 성과 미미할 것, ESMO 임상의들 또한 PFS 절대값을 비교하면 안됨을 강조. 마리포사는 절대값이 낮게 측정되는 모델

▶️ 마리포사에서 다뤄진 OS의 중요성과 PFS값 차이

투자의견 Buy, 목표주가 11.5만원으로 8% 하향. 마리포사2 결과를 통해 2차 치료 시장 M/S 하향. 다만 1차 목적인 마리포사를 통해 병용 요법의 표준치료제 가능성 및 국내를 포함한 비선진국에서 단독 요법의 M/S 상향. 업사이드 큼

ESMO에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 목적 마리포사 3상 발표. 1)뇌 전이와 관계없이 mPFS 개선 성공, 2)우호적인 OS 경향 확인으로 신규 표준치료제 가능성 강조. 안전성은 새로운 해결 과제

디스커션에서 마리포사가 표준 1차 치료제가 되기 위해선 중간 데이터인 OS값이 더 추적되어야 함을 언급, PFS 대비 OS 강조. 특히 국내 시장에서 과도하게 비교되었던 FLAURA2와 마리포사의 PFS는 진단 횟수, 1차 평가지표 분석 기관 차이로 단순 비교될 수 없음. 마리포사는 MRI, CT의 빈도가 높아 PFS 절대값이 낮게 나올 수밖에 없었음

또한 레이저티닙 단독 mPFS는 18.5개월로 타그리소 16.6개월 대비 절대치 개선. 타그리소와 비교 대상이 아니었기에 p밸류는 없으나, 동일 임상에서 2개 단독이 시험된 최초 사례. 경제성 고려 시 레이저티닙 단독의 입지 또한 확대 可

▶️ 마리포사2는 성공했으나 레이저티닙에겐 다소 아쉬운 결과

타그리소 내성 환자 대상 마리포사2 3상 또한 성공. 다만 레이저티닙+아미반타맙+화학요법 3중 병용은 PFS 및 두개강 내 PFS 위험률 개선에서 아미반타맙+화학요법 2중 병용과 유사, 아직 미성숙하나 OS에서 오히려 아쉬운 HR 기록

다만 얀센의 1차 치료 M/S가 커질수록 타그리소 내성 환자수는 줄어들 것. 올해 1차 치료 목적 단독 및 병용 모두 FDA 승인 신청할 것으로 전망

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