Kiwa Korea Ltd. with 4 NBs for CE Marking under MDR2017/745

[키와코리아]

지난 5월 27일을 끝으로 MDD93/42/EEC에 따른 CE인증 활동은 공식적으로 종료가 되고, 이제 MDR2017/745 규정에 따른 인증 활동이 본격화되었습니다. Regulation2023/607에 따라 기존 CE인증의 유효가 최대 2028년까지 연장될 수 있게 되었지만, 이 역시 어디까지나 새 규정에 따른 CE인증 진행이 담보되고, 그 규정에 부합하는 QMS가 수립되고 실행되어야 가능한 것으로 MDR2017/745의 준수는 CE인증을 유지하고자 하는 의료기기 기업에게는 더 이상 미룰 수 없는 당면한 현실이 되었습니다.

이 가운데, KIWA Group에서는 5월 10일 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.(NB No.1984)가 추가로 MDR 승인기관으로 지정되면서 MDR2017/745에 따른 CE인증 가능 NB가 그룹내 총 3개, KIWA CERMET ITALIA S.P.A.(NB No.0068), DARE!! Services B.V.(NB No. 1912)가 되었습니다. 여기에, 키와코리아㈜에서 독점적으로 국내에 서비스 중에 있는 MTIC InterCert S.r.l. (NB No. 0068) 역시 5월 9일자로 최종 MDR 승인기관으로 지정되면서, 키와코리아㈜에서는 총 4개의 NB를 활용해 MDR2017/745에 따른 CE인증 서비스가 가능하게 되어, 국내 그 어느 기관보다 경쟁력 있고 안정적인 의료기기 CE인증 서비스가 가능하게 되었습니다.

MTIC의 경우, KIWA기관들에 비해 다소 인증범위가 적기는 하지만, MDR2017/745에 따른 CE인증 과정에서도 기존처럼 한국 심사원들을 중심으로 기술문서 검토부터 현장심사까지 진행할 수 있게 됨에 따라, 여타의 다른 기관들에 비해 의료기기 CE인증을 희망하는 국내 기업들에게는 여러 측면에서 많은 이점을 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다. 더욱이, MTIC에서는 인증 범위의 확장을 위해 지금부터 꾸준히 노력해 지속적으로 그 범위를 넓혀 간다는 입장에 있어 키와코리아㈜를 통한 의료기기 CE인증의 가용성은 비약적으로 높아질 것으로 전망됩니다.

더욱이, KIWA Group에서는 KIWA CERMET ITALIA S.P.A.를 중심으로 UKCA, MDSAP 등 추가 서비스분야 개척에도 적극적으로 속도를 내고 있음에 따라, 의료기기 인증분야에 있어 키와코리아㈜의 범용성은 국내외를 넘어 더욱 돈독해질 것입니다.